simvastatine

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité ZOCOR 20 mg, comprimé pelliculé (« Code CIS : 6 703 730 1 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : ORGANON France ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 24/04/2007 » pour la présentation de 28 comprimés sous plaquettes PVC polyéthylène PVDC aluminium, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; ZOCOR 20 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 06/05/1988 », relève du titulaire ORGANON France ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec sa ligne de ville et de code postal : « ORGANON FRANCE 176 RUE MONTMARTRE 75002 PARIS », imprimée cette fois sans la minuscule de la ligne de tête. La composition s’imprime au §2 en une phrase, « Chaque comprimé contient 20 mg de simvastatine. », suivie de la ligne d’effet notoire, « Chaque comprimé contient 141,5 mg de lactose monohydraté. », placée sous l’appel « Excipient(s) à effet notoire » ; la forme s’imprime au §3 en une phrase descriptive unique, « Comprimé pelliculé, ovale, brun, gravé « MSD 740 » sur une face et plein sur l’autre face. », sans le mot de forme détaché d’autres fiches.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite l’appel d’usage de la zone notice, reproduit tel quel, « ZOCOR est utilisé en complément d’un régime hypocholestérolémiant, si vous avez : ». La 4.1 citée tient en cinq lignes sur deux rubriques patient — « Hypercholestérolémies » puis deux lignes de traitement, « Prévention cardiovasculaire » puis une ligne de réduction de la mortalité et de la morbidité — reproduites intégrales, dans l’ordre source ; la ligne d’hypercholestérolémies familiales homozygotes porte l’abréviation d’en-tête, « (HFHo) », et la ligne de prévention renvoie à la rubrique 5.1, « (voir rubrique 5.1) ». La zone notice traduit les mêmes domaines en trois puces patient, dont « · une insuffisance coronarienne ou un risque élevé d’insuffisance coronarienne (parce que vous avez un diabète, avez un antécédent d’accident vasculaire cérébral ou une maladie vasculaire d’origine athéroscléreuse). » ; la rubrique 4.2 encadre la posologie : « La posologie est de 5 à 80 mg/jour de simvastatine administrés par voie orale en une prise unique le soir. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que ZOCOR 20 mg, comprimé pelliculé ; la rubrique 8 de la même fiche enregistre huit numéros d’autorisation de 14 à 90 comprimés sous deux sortes de plaquettes, non documentés ici, et les autres dosages de la spécialité relèvent d’autres fiches, non citées. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de ZOCOR (marque d’origine, NDA019766, étiquetée Organon LLC) : « ZOCOR is an HMG-CoA reductase inhibitor indicated: » et « To reduce the risk of total mortality by reducing risk of coronary heart disease death, non-fatal myocardial infarction and stroke, and the need for coronary and non-coronary revascularization procedures in adults with established coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, and/or diabetes, who are at high risk of coronary heart disease events. » ; les deux faces nomment la même enzyme, chacune dans sa langue — « l’HMG-CoA réductase » d’un côté, « HMG-CoA reductase inhibitor » de l’autre — et la face américaine double elle-même son ouverture en deux imprimés de sa rubrique 1, l’un sans nomination d’inhibiteur, « ZOCOR ® is indicated: », l’autre introduit par la ligne d’inhibiteur, consignée sans arbitrage. Côté usage, trois écarts sont consignés : la ligne française d’hypercholestérolémie familiale écrit l’homozygote, « (HFHo) », là où la fiche américaine aligne l’hétérozygote pédiatrique, « In adults and pediatric patients aged 10 years and older with heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH). », et l’homozygote sous thérapie combinée, « As an adjunct to other LDL-C-lowering therapies to reduce LDL-C in adults with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH). » ; la fiche américaine ajoute deux lignes sans pendant dans la 4.1 française citée, « Primary dysbetalipoproteinemia. » et « Hypertriglyceridemia. » ; la ligne française de prévention, une seule phrase, répond à l’énumération américaine de morbi-mortalité. La fenêtre épinglée du document américain ne porte pas de rubrique 12.1 Mechanism of Action ; la nomination de l’enzyme est prise à la rubrique 1 de cette fenêtre, seule nomination disponible, sans suppléance.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.