lévodopa / carbidopa

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité SINEMET 250 mg/25 mg, comprimé sécable (« Code CIS : 6 009 259 0 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : ORGANON France ». La condition de prescription s’imprime deux fois en formes sœurs, « liste I » à la tête, « Liste I » au pied du RCP. SINEMET 250 mg/25 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 26/04/1989 », relève du titulaire ; la présentation de « plaquette(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) » est déclarée commercialisée le « 19/12/1974 », date antérieure à celle de l’autorisation imprimée en tête, consignée telle quelle ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, en capitales, avec ses lignes de ville : « ORGANON FRANCE 176 RUE MONTMARTRE 75002 PARIS ». La composition du §2 imprime le couple de substances sur trois lignes pointillées à valeurs au double zéro terminal — « Lévodopa………………………………………………………………………………………………………… 250,00 mg », « Carbidopa anhydre……………………………………………………………………………………………… 25,00 mg » et « sous forme de carbidopa monohydratée………………………………………………………………….. 27,00 mg », la troisième en minuscule — suivies de « Pour un comprimé sécable. » ; la zone « Composition en substances actives » de la tête redit le couple sur un autre gabarit, « > lévodopa 250 mg », « carbidopa anhydre 25 mg », « sous forme de : carbidopa monohydratée 27 mg », avec deux-points — les deux zones citées dans leurs champs. La forme s’imprime au §3, « Comprimé sécable. », et sa description grave la dose et la barre : « Ovale et tacheté bleu pâle, avec « 654 » et une barre de sécabilité fonctionnelle sur une face, et uni sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. » — la phrase de division, imprimée ici en positif, s’oppose à la formule d’une autre fiche de la famille, citée au dossier. Les rubriques 9 et 10 restent à compléter — « [à compléter ultérieurement par le titulaire] » — et la page n’en reprend aucune date.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite la ligne même de la 4.1. La 4.1 tient en une seule ligne sans puce, « Maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d’origine neurodégénérative. » — le bloc de restriction le plus court de la famille française, la ligne ne couvrant que l’origine neurodégénérative ; la notice, en tête de fiche, dit le domaine du patient — « Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson et de certaines maladies neurologiques présentant les mêmes symptômes . » —, pointe détachée en fin de ligne, chaque zone citée dans son champ. L’examen de composition confirme la pureté du couple : les deux seules substances actives imprimées au §2 et en tête sont la lévodopa et la carbidopa ; les associations de la lévodopa à d’autres inhibiteurs relèvent d’autres spécialités, d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La liste des excipients §6.1 nomme le colorant — « Amidon de maïs, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, indigotine (E132), stéarate de magnésium. » —, l’indigotine répondant au « tacheté bleu pâle » du §3. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de SINEMET (monographie déposée sous la marque d’origine : SINEMET, NDA017555, étiquetée Organon LLC, le champ d’identité is_original_packager y étant vrai) : « Current evidence indicates that symptoms of Parkinson’s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum. » et « However, levodopa, the metabolic precursor of dopamine, does cross the blood-brain barrier, and presumably is converted to dopamine in the brain. » pour la suppléation ; « Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa. It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system. » pour l’inhibition, la description chimique nommant l’enzyme dans sa langue — « Carbidopa, an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation » —, pendant des trois graphies françaises consignées plus haut, et le champ de codification « DOPA Decarboxylase Inhibitors [MoA] » s’imprimant au dossier. Les domaines se recoupent sur la maladie de Parkinson, avec un écart de portée consigné : la 4.1 française réserve la ligne aux syndromes « d’origine neurodégénérative », la fiche américaine ajoute « post-encephalitic parkinsonism, and symptomatic parkinsonism that may follow carbon monoxide intoxication or manganese intoxication », origines inflammatoire et toxique sans pendant français ; la face américaine ajoute deux disclaimers sans pendant imprimé dans le 5.1 français, « Carbidopa has not been shown to enhance the intrinsic efficacy of levodopa. » et « Carbidopa allows patients treated for Parkinson’s disease to use much lower doses of levodopa. ». Un événement de face touche la force sœur du présent dosage : la rubrique How Supplied américaine imprime « SINEMET 25-250 Tablets are no longer marketed. » — ligne consignée au dossier, la page n’affirme rien sur la disponibilité américaine du 250 mg/25 mg ; la ligne de description américaine « Tablet content is expressed in terms of anhydrous carbidopa » répond à la double ligne sel/base du §2 français.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.