Rivaroxaban

Rivaroxaban ist in der EU als Xarelto im zentralen Verfahren zugelassen (Zulassungsnummern EU/1/08/472/…; Inhaber der Zulassung nach §7 aller sechs Blöcke der zitierten deutschen Fassung: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Deutschland; Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008, Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018); die deutsche Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Anhang I) wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlicht und ist die Grundlage dieser Seite. Das Dokument enthält sechs formulierungsspezifische SmPC-Blöcke; die Anwendungsgebiete sind wörtlich deren Abschnitt 4.1 entnommen, blockweise zugeordnet: die beiden atherothrombotischen Sätze (ACS mit erhöhten kardialen Biomarkern; KHK/pAVK mit hohem ischämischem Risiko, jeweils zusätzlich zu ASS) stehen nur im 2,5-mg-Block; die VTE-Prophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen und die TVT/LE-Behandlungszeile stehen im 10-mg-Block; die Zeile zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien beim nicht valvulären Vorhofflimmern steht wortgleich in den Blöcken 15 mg und 20 mg (je unter der Überschrift „Erwachsene“, einmal zitiert); die pädiatrische Gewichtsband-Zeile 30 bis 50 kg steht im 15-mg-Block, die Zeile über 50 kg im 20-mg-Block; die TVT/LE-Behandlungszeile erscheint wortgleich zusätzlich im gemeinsamen 15/20-mg-Behandlungsblock (deshalb einmal zitiert); die Zeile für Reifgeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis Jugendliche unter 18 Jahren ohne Gewichtsband steht im Granulat-Block (1 mg/ml Suspension). Eine Gewichtsuntergrenze unter 30 kg führt dieses Dokument nicht als Anwendungsgebietszeile, sondern als Dosierungsregel in Abschnitt 4.2; die Seite folgt der Abschnittsgrenze der Quelle. Die Zeitangabe „Stand der Information“ ist in der zitierten Anhang-Fassung nicht ausgefüllt; deshalb wird auf dieser Seite kein Stand-Datum ausgewiesen.

Die Aussagen zum Wirkmechanismus (mechanism simple/advanced) stehen wörtlich in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften; Unterabschnitte Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen) der deutschen EMA-Dokumentation – Wirkmechanismus- und PD-Absatz sind in allen sechs SmPC-Blöcken wortgleich (programmgestützt bestätigt) – und wurden gegen den US-amerikanischen FDA-Label für XARELTO (12.1 Mechanism of Action, 12.2 Pharmacodynamics) in der Faktenrichtung abgeglichen; der FDA-Label betrifft das US-Produkt und trifft keine Aussage über eine Zulassung in Deutschland oder der EU. Die Target-Angabe ist einzelbelegt und wörtlich Abschnitt 5.1 der EMA-Dokumentation entnommen; die analogy-Ergänzung zum fehlenden Kofaktor-Bedarf ist US-seitig gedeckt (12.1: „It does not require a cofactor (such as Anti-thrombin III) for activity.“). Nicht übernommen wurden aus dem Unterblock „Pharmakodynamische Wirkungen“ die Ablesung-INR-Kumarine-Passage (Diagnostik-Hinweis), die 5/95-Perzentil-Passage zur PT nach größeren orthopädischen Operationen (dosenah), die PCC-Aufhebungsstudie (Notfallbezug, Abschnitt 4.9) und der Monitoring-/Anti-Faktor-Xa-Spiegelbestimmungs-Absatz (Diagnostik-Hinweis); diese Textstellen betreffen nicht den Wirkmechanismus. Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen stehen vollständig in SmPC und Packungsbeilage. Diese Seite ist Information, kein medizinischer Rat.