Omalizumab
Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet und die Bindung von IgE an den hochaffinen IgE-Rezeptor FcεRI auf Basophilen und Mastzellen verhindert (ATC-Code: R03DX05). Im zentralen EU-Verfahren wird es als Zusatztherapie bei schwerem persistierendem allergischem Asthma, bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und bei chronischer spontaner Urtikaria angewendet.
Omalizumab ist in der EU im zentralen Verfahren zugelassen (Zulassungsnummern EU/1/05/319/…; Inhaber der Zulassung: Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Irland); die deutsche Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Anhang I) wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlicht und ist die Grundlage dieser Seite. Die Anwendungsgebiete sind wörtlich Abschnitt 4.1 der zitierten deutschen SmPC entnommen (Textbasis: SmPC-Block der Darreichungsformen 150 mg / 300 mg in Fertigspritze und Fertigpen, deren Abschnitt 4.1 den vollen Teilbereich einschließlich der chronischen spontanen Urtikaria abdeckt; die Abschnitte 4.1 der 75-mg-Blöcke entsprechen demselben Text ohne den csU-Teilbereich). Die Zeitangabe „Stand der Information“ ist in der zitierten Anhang-Fassung nicht ausgefüllt; deshalb wird auf dieser Seite kein Stand-Datum ausgewiesen.
Die Aussagen zum Wirkmechanismus (mechanism simple/advanced) stehen wörtlich in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften; Wirkmechanismus-Blöcke zu allergischem Asthma/CRSwNP und zu chronischer spontaner Urtikaria) der deutschen EMA-Dokumentation und wurden gegen den US-amerikanischen FDA-Label für XOLAIR (12.1 Mechanism of Action, 12.2 Pharmacodynamics) in der Faktenrichtung abgeglichen; der FDA-Label betrifft das US-Produkt und trifft keine Aussage über eine Zulassung in Deutschland oder der EU. Die Target-Angabe ist einzelbelegt und wörtlich Abschnitt 5.1 der EMA-Dokumentation entnommen. Nicht übernommen wurden die quantitativen Pharmakodynamik-Angaben des Unterblocks „Pharmakodynamische Wirkungen“ aus Abschnitt 5.1 (In-vitro-Histamin-Freisetzung, Serumspiegel des freien und des Gesamt-IgE, csU-IgE-Zeitprofil); sie beschreiben Studiendaten und nicht den Wirkmechanismus. Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen stehen vollständig in SmPC und Packungsbeilage. Diese Seite ist Information, kein medizinischer Rat.
Wie es wirkt
Erklärt, was das Medikament im Körper bewirkt – nicht Dosierung, Nebenwirkungen oder Sicherheit.
Eine Analogie
Bei allergischen Erkrankungen setzt das freie IgE die Allergiereaktion in Gang, indem es an den hochaffinen IgE-Rezeptor (FcεRI) auf Basophilen und Mastzellen andockt. Omalizumab fängt das freie IgE ab: die Rezeptorbindung wird verhindert, die Menge an verfügbarem IgE sinkt, und die IgE-vermittelte Entzündung – belegt durch reduzierte Eosinophile und Entzündungsmediatoren wie IL-4, IL-5 und IL-13 – wird gehemmt. Bei der chronischen spontanen Urtikaria ist der Weg von der IgE-Senkung zur Symptomlinderung bislang noch nicht vollständig aufgeklärt.
Einfach erklärt
Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet und somit die Bindung von IgE an den FcεRI (hochaffiner IgE-Rezeptor) auf Basophilen und Mastzellen verhindert, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist. Es handelt sich um einen IgG1kappa-Antikörper mit einem humanen Grundgerüst, dessen komplementaritätsbestimmende Regionen muriner Herkunft sind und an IgE binden.
Im Detail
Die Behandlung von atopischen Patienten mit Omalizumab führt zu einer merklichen Herabregulation der FcεRI-Rezeptordichte auf den Basophilen. Omalizumab hemmt die IgE-vermittelte Entzündung, belegt durch eine reduzierte Anzahl an Blut- und Gewebe-Eosinophilen und reduzierte Entzündungsmediatoren, einschließlich IL-4, IL-5 und IL-13 durch angeborene, adaptive und Nicht-Immunzellen. Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet und die Menge an freiem IgE senkt. Somit kommt es zur Herunterregulierung von IgE-Rezeptoren (FcεRI) auf den Zellen. Wie dies zu einer Linderung von csU-Symptomen führt, ist bislang noch nicht vollständig aufgeklärt.
Den Mechanismus in Bewegung sehen
Schematische Animation des Mechanismus — zur Verständlichkeit vereinfacht, nicht maßstabsgetreu.
Wie Omalizumab das freie IgE abfängt
- Bei allergischen Erkrankungen setzt das freie IgE die Allergiereaktion in Gang, indem es an den hochaffinen IgE-Rezeptor (FcεRI) auf Basophilen und Mastzellen andockt.
- Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet und die Menge an freiem IgE senkt.
- Omalizumab hemmt die IgE-vermittelte Entzündung, belegt durch eine reduzierte Anzahl an Blut- und Gewebe-Eosinophilen und reduzierte Entzündungsmediatoren, einschließlich IL-4, IL-5 und IL-13 durch angeborene, adaptive und Nicht-Immunzellen.
- Somit kommt es zur Herunterregulierung von IgE-Rezeptoren (FcεRI) auf den Zellen.
Zielstruktur: Immunglobulin E (IgE)
Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet und somit die Bindung von IgE an den FcεRI (hochaffiner IgE-Rezeptor) auf Basophilen und Mastzellen verhindert, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Zugelassene Anwendungsgebiete
Zulassungen unterscheiden sich je nach Land und ändern sich im Zeitverlauf. Maßgeblich ist stets die aktuelle Fachinformation.
Zugelassene Anwendungsgebiete in European Union
EMA- Allergisches Asthma
- Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
- Die Behandlung mit Xolair sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen von einem IgE-(Immunglobulin E-)vermittelten Asthma ausgegangen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
- Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
- Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 <80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
- Kinder (6 bis <12 Jahre)
- Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder In-vitro-Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem langwirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
- Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
- Xolair wird als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit schwerer CRSwNP angewendet, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird.
- Chronische spontane Urtikaria (csU)
- Xolair wird als Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika angewendet.
Offizielle Quellen
Die Aussagen auf dieser Seite lassen sich auf diese Dokumente zurückführen.
- Xolair – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I, deutsche Fassung)
Novartis Europharm Limited
- XOLAIR (omalizumab) – US-FDA-Arzneimittelinformation (openFDA-Label), 12.1 Mechanism of Action
U.S. Food and Drug Administration
- NVL S3 Leitlinie Asthma - AWMF nvl-002, 2020
AWMF - Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
Diese Seite erklärt, wie das Medikament im Körper wirkt – die Packungsbeilage ersetzt sie nicht. Für alles, was Sie konkret betrifft, gilt: Packungsbeilage lesen oder in der Apotheke nachfragen.
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