Infliximab

Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB02

Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper aus der Gruppe der Tumornekrosefaktor-alpha-(TNFα)-Inhibitoren (ATC-Code: L04AB02), der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα bindet. Im zentralen EU-Verfahren wird es unter anderem bei rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis angewendet.

Infliximab ist in der EU im zentralen Verfahren zugelassen (Zulassungsnummern EU/1/99/116/001 bis EU/1/99/116/005; Inhaber der Zulassung gemäß §7 der zitierten deutschen SmPC: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien); die deutsche Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Remicade (SmPC, Anhang I) wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlicht und ist die Grundlage dieser Seite. Die Anwendungsgebiete sind wörtlich Abschnitt 4.1 der zitierten deutschen SmPC entnommen (Textbasis: Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; die zitierte deutsche Fassung führt genau einen SmPC-Block, dessen Abschnitt 4.1 alle auf dieser Seite geführten Teilgebiete einschließlich der pädiatrischen Anwendungsgebiete enthält). Die Zeitangabe „Stand der Information“ ist in der zitierten Anhang-Fassung nicht ausgefüllt; deshalb wird auf dieser Seite kein Stand-Datum ausgewiesen.

Die Aussagen zum Wirkmechanismus (mechanism simple/advanced) stehen wörtlich im Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften / Pharmakodynamische Wirkungen) der deutschen EMA-Dokumentation und wurden gegen den US-amerikanischen FDA-Label für ZYMFENTRA (12.1 Mechanism of Action) in der Faktenrichtung abgeglichen; der FDA-Label betrifft das US-Produkt und trifft keine Aussage über eine Zulassung in Deutschland oder der EU. Die Target-Angabe ist einzelbelegt und wörtlich Abschnitt 5.1 der EMA-Dokumentation entnommen. Hinweis zur Textgrundlage: Die Target-Angabe (identisch mit dem ersten Satz des einfachen Wirkmechanismus) und der IL-6/CRP-Satz des erweiterten Wirkmechanismus folgen der gedruckten deutschen Fassung, auf die sich diese Seite vor der Aktualisierung der zitierten Quelle stützte; gegenüber der jetzt zitierten deutschen SmPC weichen sie nur in der Schreibung einzelner Binde- bzw. Gedankenstriche ab, ihre Satzsegmente sind in ihr jedoch wörtlich belegt. Nicht übernommen wurden die FDA-Ergänzung, dass Infliximab die Bindung von TNFα an seine Rezeptoren hemmt, und die Bindungsaffinitäten zu C1q und Fc-Rezeptoren, weil sie im deutschen Text keine Entsprechung haben; ebenso wurden die Psoriasis-, Psoriasis-Arthritis-, Morbus-Crohn- und Colitis-ulcerosa-Passagen des PD-Abschnitts nicht übernommen, weil die Seite die entzündungshemmenden Effekte bereits am RA-Beispiel zeigt. Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen stehen vollständig in SmPC und Packungsbeilage. Diese Seite ist Information, kein medizinischer Rat.

Wie es wirkt

Erklärt, was das Medikament im Körper bewirkt – nicht Dosierung, Nebenwirkungen oder Sicherheit.

Eine Analogie

TNFα ist ein Entzündungs-Botenstoff, der in entzündeten Gelenken vermehrt vorkommt und die Entzündung immer weiter anheizt. Infliximab ist ein Antikörper, der genau diesen Botenstoff abfängt – ob er frei im Gewebe schwimmt oder an der Zelloberfläche sitzt – und ihn in stabilen Komplexen bindet, sodass er seine entzündungsfördernde Wirkung verliert. Dadurch werden im entzündeten Gelenk weniger Entzündungszellen angelockt und die Entzündung klingt ab.

Einfach erklärt

Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α (TNFβ) bindet. Infliximab hemmt die funktionelle Aktivität von TNFα bei einer Vielzahl von In-vitro-Bioassays. In vivo bildet Infliximab rasch stabile Komplexe mit menschlichem TNFα, ein Vorgang, der mit dem Verlust der TNFα-Bioaktivität einhergeht.

Im Detail

In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNFα gefunden. Sie korrelieren mit einer erhöhten Krankheitsaktivität. Bei rheumatoider Arthritis reduziert die Behandlung mit Infliximab sowohl die Infiltration von Entzündungszellen in den entzündeten Bereichen der Gelenke als auch die Expression von Molekülen, die die zelluläre Adhäsion, die Chemotaxis und den Abbau von Gewebe vermitteln. Nach der Behandlung mit Infliximab zeigten die Patienten im Vergleich zu den Ausgangswerten erniedrigte Spiegel von Serum-Interleukin 6 (IL-6) und C-reaktivem Protein (CRP) und – bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und herabgesetzten Hämoglobinspiegeln – einen Anstieg des Hämoglobinwertes.

Den Mechanismus in Bewegung sehen

Schematische Animation des Mechanismus — zur Verständlichkeit vereinfacht, nicht maßstabsgetreu.

Wie ein Antikörper TNF abfängt, bevor es die Zellen erreicht

TNF ist ein Botenstoff, der Entzündungen antreibt.
Bei rheumatischen Erkrankungen wurden erhöhte TNF-Konzentrationen gefunden.
Der Antikörper bindet TNF und blockiert die Interaktion mit den zellständigen Rezeptoren.
Der Alarm wird leiser: die Entzündung klingt ab und die Krankheitsaktivität sinkt.

Wie Infliximab wirkt

Zielstruktur: TNFα (Tumornekrosefaktor-alpha)

Zugelassene Anwendungsgebiete

Zulassungen unterscheiden sich je nach Land und ändern sich im Zeitverlauf. Maßgeblich ist stets die aktuelle Fachinformation.

Zugelassene Anwendungsgebiete in European Union

EMA

Rheumatoide Arthritis
Remicade ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung. Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Remicade ist indiziert zur:
Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Corticosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Remicade ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Corticosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Colitis ulcerosa
Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen
Remicade ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Corticosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Ankylosierende Spondylitis
Remicade ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Psoriasis-Arthritis
Remicade ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
Remicade sollte verabreicht werden:
in Kombination mit Methotrexat
oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Remicade verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Psoriasis
Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).

Offizielle Quellen

Die Aussagen auf dieser Seite lassen sich auf diese Dokumente zurückführen.

Remicade, INN-infliximab – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I, deutsche Fassung)
Janssen-Cilag International NV
US-FDA-Label (openFDA) : ZYMFENTRA (infliximab), section 12.1 Mechanism of Action
U.S. Food and Drug Administration
de-awmf infliximab
AWMF (DE)

Diese Seite erklärt, wie das Medikament im Körper wirkt – die Packungsbeilage ersetzt sie nicht. Für alles, was Sie konkret betrifft, gilt: Packungsbeilage lesen oder in der Apotheke nachfragen.

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