트라스투주맙
허셉틴주150밀리그램(트라스투주맙)(단클론항체,유전자재조합)은 HER2 양성 유방암·위암 치료용 트라스투주맙 약으로, HER2 양성 확인을 전제로 한 전이성·조기 유방암 및 위암 적응증을 기재하고 있습니다.
허셉틴주150밀리그램(트라스투주맙)(단클론항체,유전자재조합)은 (주)한국로슈가 취급하는 트라스투주맙 약입니다(품목기준코드 200511046, 허가일 2005-07-19). 상표 행은 3건(150밀리그람 정맥주사 2005년 정상, 440밀리그람 2014년 유효기간만료, 600밀리그람/5밀리리터 피하주사 2014년 정상)이며, 이 페이지는 가장 빠른 정상 품목을 기준으로 다루며 피하주사 제형의 별도 적응 기재에는 진술하지 않습니다.
이 페이지의 한국 적용증 칸은 제품 문서의 효능효과면을 그대로 옮긴 것입니다(유방암·위암 머리 행과 그 아래 조건 행들을 붙였습니다). 사용상의주의사항 인용도 같은 품목의 고정 문서를 따랐습니다. 제품 문서 본문 표현은 원문 표기를 유지했습니다.
작용기전과 표적 위치의 진술은 두 한국 공식 문서에 근거합니다: 제품 문서의 HER2 양성 가림 기준과 질병관리청 면역병리검사 문서의 반응 문장입니다. 이 약이 세포 안에서 무엇을 하는지에 대한 하단 단계(수용체 조절·세포독성 경로)는 두 표 모두 인쇄하지 않아 서술하지 않았고, 애니메이션은 HER2 표적이라는 인쇄된 사실에만 근거해 세포 내 단계 없이 보였습니다. 두 문서 모두 한국의 사정을 적는 문서이며, 이 페이지는 외국에서의 허가 여부에 대해 진술하지 않습니다.
본 페이지는 완전한 안전성 정보를 포함하지 않습니다. 제품 문서는 조기 유방암에서 치료 전후 24개월까지의 심장평가 주기, 전이성 유방암에서의 안트라싸이클린 동시 투여 금지, 주입관련반응·과민반응과 대체조제 시 처방의사 동의를 기재합니다. 투여 여부와 시기는 의사·약사의 판단과 해당 제품의 최신 허가 문서를 따르시기 바랍니다. 본 페이지는 정보이며 의료 조언이 아닙니다.
작용 방식
약이 몸에서 무엇을 하는지 설명합니다. 용량, 부작용, 안전성에 대한 설명이 아닙니다.
비유
이 약은 유방암·위암 세포 표면의 HER2라는 표적에 붙는 항체 치료제입니다. 제품 문서는 HER2 양성으로 확인된 환자에게만 투여하도록 적용증에 가림 기준을 함께 싣고, 조기 유방암에서는 치료 전·중·후 심장평가를 기간까지 지정해 요구합니다.
쉽게 말하면
제품 문서는 「조기 유방암 환자의 경우 치료 전, 치료 중 매 3개월마다, 치료 종료 후 매 6개월마다 24개월까지 심장평가를 실시해야 한다」라고 심장 평가 주기를 못 박고, 「허셉틴과 안트라싸이클린은 전이성 유방암에서 동시에 투여하지 않는다」고 병용 금기를 밝힙니다. 생물 제제 특유의 기재로 「다른 생물의약품으로 대체조제시 처방의의 동의가 필요하다」도 실려 있습니다.
자세히
적용증 행은 전이성 유방암·조기 유방암·위암 블록을 그대로 옮겼습니다(아래 적용증 칸). 진단 검사(IHC/FISH)로 HER2 상태를 확인하는 과정은 질병관리청 면역병리검사 문서가 같은 맥락에서 설명합니다.
움직임으로 보기
작용 기전의 개략적 애니메이션입니다. 이해를 위해 단순화했으며 실제 크기와 다릅니다.
트라스투주맙이 HER2 양성 암에 쓰이는 원리
- 일부 유방암·위암 세포는 표면에 HER2라는 표적이 많습니다(HER2 양성).
- 이 약은 그 HER2에 붙는 표적 항체입니다.
- 그래서 HER2 양성으로 확인된 환자에게만 투여합니다.
- HER2 표적 치료로 HER2 양성 유방암·위암에 쓰입니다(수용체에 붙은 뒤 세포 안 단계는 한국어 표에 인쇄되지 않아 서술하지 않음).
표적：HER2
제품 문서는 가림 기준을 적용증 자체에 넣습니다: 「HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다」. 질병관리청 국문 면역병리검사 문서는 치료 반응을 적으며 「이러한 유방암 세포의 경우 HER2에 대한 표적 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab) 약제에 대한 반응이 매우 좋습니다」로 이 약을 HER2 표적 치료제 자리에 실제 이름으로 올립니다. 다만 수용체에 붙은 뒤 세포 안에서 일어나는 일(수용체 하향조절 등)은 두 공식 문서에 기재되어 있지 않아, 이 페이지는 그 단계를 서술하지 않으며, 애니메이션은 HER2 표적이라는 기재된 사실에만 근거해 세포 내 단계 없이 보입니다.
허가된 용도
허가된 용도는 나라마다 다르고 시간이 지나며 바뀝니다. 항상 현지의 최신 허가 사항을 따르세요.
대한민국의 허가 용도
MFDS- 유방암/위암 등 HER2 양성 적응 행 전체: 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여 2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여 조기 유방암 HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여 ◯ 전이성 위암 전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여
공식 자료
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- 질병관리청 국가건강정보포털 면역병리검사
질병관리청(Korea Disease Control and Prevention Agency)
- 건강보험심사평가원 의약품통합정보 급여이력 상세 — 허셉틴주150밀리그램
건강보험심사평가원(HIRA)
이 페이지는 약이 몸에서 어떻게 작용하는지 쉬운 말로 설명합니다. 실제로 약을 드실 때의 주의사항은 사용설명서를 확인하시거나 약사님께 물어보세요.
MedUnfold는 교육용 콘텐츠를 제공하며 의학적 조언이 아닙니다. 항상 현지의 허가 사항과 의료 전문가의 지시를 따르세요.