리툭시맙
맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)은 B세포 비호지킨 림프종 치료용 리툭시맙 약으로, 여포형 림프종의 재발성·화학요법 내성, 1차 치료 병용, 유지요법 및 CD20 양성 미만형 대형 B세포 림프종(DLCL)의 병용 효능효과를 기재하고 있습니다.
맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)은 (주)한국로슈가 취급하는 리툭시맙 약입니다(품목기준코드 201404967, 허가일 2014-10-27). 정맥주사와 피하주사 두 제형이 있으며, 이 페이지는 피하주사 품목을 기준으로 다룹니다. 이 품목(피하주사)의 허가 적용증은 림프종 항목이고, 사용상의주의사항이 정맥투여제제 자료를 함께 인용하는 것은 라벨 자체가 그렇게 적었기 때문입니다.
이 페이지의 한국 적용증 칸은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 제품 문서 효능효과면을 그대로 옮긴 것입니다(암종 머리 행과 그 아래 항목들을 한 항목으로 묶었습니다).
이 페이지가 작용에 관해 옮긴 것은 두 가지입니다: 적응증을 가리는 「CD20 양성」이라는 표기와, B세포 고갈에 대한 정맥투여제제 자료 문장입니다. 제거 경로(보체·세포매개성 세포독성 등)는 참조한 한국 공식 자료에 설명되어 있지 않아 서술하지 않았고, 애니메이션도 인쇄된 사실(CD20 양성 B세포 표적·B세포 고갈)에만 근거해 제거 경로 없이 보였습니다. 질병관리청 문서의 열거는 이식 거부반응 맥락에서 이 약의 실제 이름을 올린 것이며, 이 품목의 한국 허가 적용증은 위 림프종 항목뿐입니다.
본 페이지는 완전한 안전성 정보를 포함하지 않습니다. 식품의약품안전처 사용상의주의사항은 PML 위험과 두 제형 공통의 주입관련반응(아나필락시스·과민반응 포함)을 경고로 올립니다. 투여 여부와 시기는 의사·약사의 판단과 해당 제품의 최신 허가 문서를 따르시기 바랍니다. 본 페이지는 정보이며 의료 조언이 아닙니다.
작용 방식
약이 몸에서 무엇을 하는지 설명합니다. 용량, 부작용, 안전성에 대한 설명이 아닙니다.
비유
이 약은 B세포 계열의 림프종 치료에 쓰입니다. 어떤 병에 쓰이는지는 제품 문서의 적응증 행에, 쓸 수 없는 상황은 경고·주의 절에 인쇄되어 있습니다.
쉽게 말하면
식품의약품안전처 제품 문서는 경고 첫머리로 「진행성 다초점 백색질뇌증(Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)」를 올리고 「맙테라의 투여는 PML 위험의 증가를 수반할 수 있다」라고 밝힙니다. 이어서 「사이토카인 분비 증후군, 종양용해증후군, 아나필락시스 및 과민반응을 포함하는 주입관련반응이 아래에 설명되어 있으며, 투여 경로와 관련 없이 정맥투여제제 및 피하투여제제 두 제형에서 모두 관찰될 수 있다」로 두 제형 공통의 주입관련반응을 경고합니다.
자세히
적응증 행의 CD20 가림과 감염 절의 B세포 고갈 문장 - 인쇄된 사실은 여기까지입니다. 질병관리청 국문 거부반응 문서는 이 약을 「급성 항체매개성 거부반응은 T세포매개성 거부반응보다 치료 반응률이 낮은데, 혈장반출술, 리툭시맙, 보르테조밉, 고용량 면역글로불린 주사 등의 치료를 시도해 볼 수 있습니다.」로 실제 이름에 올렸으나, 그 문장은 급성 이식 거부반응 치료 맥락입니다; 이 품목(피하주사)의 한국 허가 적용증은 아래 기록된 림프종 항목뿐이며, 이식 관련 용법을 이 품목의 허가 적응증으로 읽지 마십시오.
움직임으로 보기
작용 기전의 개략적 애니메이션입니다. 이해를 위해 단순화했으며 실제 크기와 다릅니다.
리툭시맙이 B세포 림프종에 쓰이는 원리
- B세포 비호지킨 림프종에는 표면에 CD20이 있는 B세포가 관여합니다.
- 이 약은 그 CD20 양성 B세포를 표적하는 단클론항체입니다.
- 제품 문서 자료에서 이 약은 B세포를 고갈(감소)시킵니다.
- 그렇게 CD20 양성 B세포를 줄여 여포형·미만형 대형 B세포 림프종 치료에 쓰입니다(제거 경로의 세부는 한국어 표에 인쇄되지 않아 서술하지 않음).
표적：CD20 양성 B세포
제품 문서의 적응증은 「CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(DLCL)」처럼 병의 이름을 CD20 양성으로 가려 적습니다; 사용상의주의사항의 감염 절은 「맙테라 정맥투여제제는 환자의 70∼80%에서 B세포 고갈을 유발하지만 소수의 환자에서만 혈청 면역글로불린의 감소를 초래하였다」로 B세포가 줄어드는 사실을 정맥투여제제의 자료로 옮겨 적습니다. 그 이상의 작용 순서(어떤 경로로 세포가 제거되는지)는 참조한 한국 공식 자료에 인쇄되어 있지 않아, 이 페이지는 그것을 서술하지 않습니다.
허가된 용도
허가된 용도는 나라마다 다르고 시간이 지나며 바뀝니다. 항상 현지의 최신 허가 사항을 따르세요.
대한민국의 허가 용도
MFDS- 림프종 (맙테라 피하주사 1400밀리그램): 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종(B세포 비호지킨 림프종 IWF 분류 중 B, C, D형) 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법 CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(DLCL)[CHOP 화학요법(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone으로 구성, 8주기 투여)과 병용하여 투여해야 한다.]
공식 자료
이 페이지의 내용은 아래 기록으로 거슬러 올라갑니다.
- 의약품통합정보시스템 제품문서(사용상의주의사항) — 맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)
식품의약품안전처(MFDS)
- 질병관리청 국가건강정보포털 거부반응과 면역억제제
질병관리청(Korea Disease Control and Prevention Agency)
- 건강보험심사평가원 의약품통합정보 급여이력 상세 — 맙테라피하주사
건강보험심사평가원(HIRA)
이 페이지는 약이 몸에서 어떻게 작용하는지 쉬운 말로 설명합니다. 실제로 약을 드실 때의 주의사항은 사용설명서를 확인하시거나 약사님께 물어보세요.
MedUnfold는 교육용 콘텐츠를 제공하며 의학적 조언이 아닙니다. 항상 현지의 허가 사항과 의료 전문가의 지시를 따르세요.