오시머티닙
타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 변이 EGFR을 선택적으로 억제하는 오시머티닙 약으로, EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이 비소세포폐암의 수술 후 보조요법·1차 치료, T790M 변이 2차 치료 및 병용요법 효능효과를 기재하고 있습니다.
타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)은 한국아스트라제네카(주)가 취급하는 오시머티닙 약입니다(품목기준코드 201602777, 허가일 2016-05-19). 제형 강도는 40밀리그램이지만 용법용량 면의 대표 규정은 1일 1회 80밀리그램이므로, 강도와 하루 용량은 서로 다른 값입니다(본문 용법 문장은 원문 그대로 옮긴 것입니다).
이 페이지의 한국 적용증 칸은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 고정된 제품 문서의 효능효과면을 그대로 옮긴 것입니다(단독요법·병용요법 머리와 그 아래 항목들을 묶어 정리했습니다). 사용상의주의사항 인용도 같은 품목의 고정 문서를 따랐습니다. 제품 문서 본문 표현은 원문 표기를 유지했습니다.
작용기전과 계열에 관한 진술은 제품 문서의 약력학·금기 기재와 질병관리청 국가건강정보포털 항암화학요법 문서의 표적치료제 열거, 두 한국 공식 출처에서 취했습니다. 뒤의 문서는 이 약을 실제 이름으로 올리지만 다섯 약을 함께 열거하므로 계열 자리만 참고했고, 품목 고유의 적용 범위와 금지는 제품 문서 기재만 따릅니다. 두 문서 모두 한국의 사정을 적는 문서이며, 이 페이지는 외국에서의 허가 여부에 대해 진술하지 않습니다.
본 페이지는 완전한 안전성 정보를 포함하지 않습니다. 식품의약품안전처 사용상의주의사항은 「이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자」를 금기로 올리고, 간질성 폐질환(1813명 중 4.0%) 등 주요 이상반응을 별도로 싣습니다. 투여 여부와 시기는 의사·약사의 판단과 해당 제품의 최신 허가 문서를 따르시기 바랍니다. 본 페이지는 정보이며 의료 조언이 아닙니다.
작용 방식
약이 몸에서 무엇을 하는지 설명합니다. 용량, 부작용, 안전성에 대한 설명이 아닙니다.
비유
변이를 가진 폐암세포는 EGFR 성장 신호로 스스로 자랍니다. 이 약은 변이 EGFR(T790M 포함)을 선택적으로 찾아 비가역적으로 잠급니다. 야생형 EGFR에는 훨씬 약하게 작용해 선택성이 유지됩니다. 신호가 막힌 종양세포의 성장은 억제됩니다.
쉽게 말하면
제품 문서의 금기는 「이 약의 주성분이나 부형제에 대해 중증의 과민증이 있는 환자」로 시작하고, 이상반응 절은 「이 약을 단독요법으로 투여받은 1813명의 환자 중 간질성 폐질환 또는 간질성 폐질환 유사 이상반응(예. 폐염증)은 4.0%의 환자에게서 보고되었으며」라고 단독요법 자료의 간질성 폐질환 비율까지 밝힙니다. 용법용량 면의 대표 규정은 1일 1회 80밀리그램입니다.
자세히
제품 문서 약력학은 이어서 「야생형 세포주에서는 EGFR에 대한 활성이 유의하게 낮게 나타난다」로 야생형과의 차를 두고, 세포 성장이 억제된다고 밝힙니다. 이 약이 선택적인 이유는 계열 이름이 아니라 이 두 문장의 차이에 있습니다.
움직임으로 보기
작용 기전의 개략적 애니메이션입니다. 이해를 위해 단순화했으며 실제 크기와 다릅니다.
변이 EGFR을 선택적으로 찾아 신호를 비가역적으로 잠그는 방식
- 변이를 가진 폐암세포는 EGFR 성장 신호로 스스로 자랍니다.
- 이 약은 변이 EGFR(T790M 포함)을 선택적으로 찾아 비가역적으로 잠급니다.
- 야생형 EGFR에는 훨씬 약하게 작용해 선택성이 유지됩니다.
- 신호가 막힌 종양세포의 성장은 억제됩니다.
표적：변이 EGFR
변이 EGFR을 선택적으로 찾아 신호를 비가역적으로 잠그는 방식입니다. 식품의약품안전처 제품 문서는 전문가를 위한 정보에서 「이 약은 감작 돌연변이 (EGFRm) 및 TKI-내성 돌연변이 T790M을 가진 표피 성장인자 수용체 (EGFRs)의 강력한 선택적 비가역적 경구 억제제이다」로 이 약을 특정하고, 이어 「야생형 세포주에서는 EGFR에 대한 활성이 유의하게 낮게 나타난다」로 선택성을 가릅니다. 질병관리청 국문 항암화학요법 문서는 표적치료제를 열거하며 「대표적으로 폐암에 사용되는 이레사(게피티니브), 타세바(엘로티닙), 지오트립(아파티닙), 타그리소(오시머티닙)와 대장암에 사용되는 얼비툭스(세툭시맙) 및 아바스틴(베바시주맙)」로 이 약을 실제 이름(타그리소)에 올립니다; 같은 문장에 다른 암약들이 함께 오르므로 계열 자리만 빌리고, 적용 범위와 금지는 위 제품 문서 기재만 따릅니다.
허가된 용도
허가된 용도는 나라마다 다르고 시간이 지나며 바뀝니다. 항상 현지의 최신 허가 사항을 따르세요.
대한민국의 허가 용도
MFDS- 단독요법: · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ‧ EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 · 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
- 병용요법: · EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법
공식 자료
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- 의약품통합정보시스템 제품문서(사용상의주의사항) — 타그리소정40밀리그램(오시머티닙메실산염)
식품의약품안전처(MFDS)
- 질병관리청 국가건강정보포털 항암화학요법(항암제치료)
질병관리청(Korea Disease Control and Prevention Agency)
- 건강보험심사평가원 의약품통합정보 급여이력 상세 — 타그리소정40밀리그램
건강보험심사평가원(HIRA)
이 페이지는 약이 몸에서 어떻게 작용하는지 쉬운 말로 설명합니다. 실제로 약을 드실 때의 주의사항은 사용설명서를 확인하시거나 약사님께 물어보세요.
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