tartrate de zolpidem

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable (« Code CIS : 6 317 928 5 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale » et « Date de l’autorisation : 09/06/1987 ». La zone des conditions imprime quatre lignes : « chevauchement interdit sauf mention expresse du prescripteur portée sur l’ordonnance », « liste I », « prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée » et « prescription limitée à 4 semaines ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/02/1996 » ; STILNOX est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 09/06/1987, relève du titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, sans la ligne de pays que d’autres fiches du même titulaire impriment : « SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 82 AVENUE RASPAIL 94250 GENTILLY ». La composition nomme la substance : « tartrate de zolpidem 10 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) ». La forme pharmaceutique imprime : « Comprimé pelliculé sécable. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’indication de la zone notice reproduite sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la ligne de famille (champ summary), la phrase d’indication (champ simple) et une ligne relative à l’enfant et à l’adolescent de moins de 18 ans non citée, cette réserve d’usage relevant de la posologie (4.2) et du champ de la prescription. La ligne de classe de la zone de tête imprime « Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF02 » alors que le RCP 5.1 range le médicament en « Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF02 (N : système nerveux central) . » ; le champ drugClass porte la forme du RCP. Périmètre à lire : cette page ne couvre que STILNOX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ; la dose de 5 mg, évoquée en fin de rubrique 5.1 (« Chez certains patients, une dose de 5 mg peut se révéler efficace »), n’y est citée ni comme indication ni comme présentation ; les présentations tarifées de la fiche (7 et 14 comprimés) portent le même 4.1. La 4.1 citée est une énumération de trois lignes — chapiteau d’ouverture et deux puces — reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine du tartrate de zolpidem (monographie déposée sous le nom de la substance — la marque du répertoire américain y est « Zolpidem Tartrate », ANDA213592, étiquetée Breckenridge Pharmaceutical, Inc., le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « Zolpidem is a GABA A receptor positive modulator presumed to exert its therapeutic effects in the short-term treatment of insomnia through binding to the benzodiazepine site of α1 subunit containing GABA A receptors, increasing the frequency of chloride channel opening resulting in the inhibition of neuronal excitation. » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Zolpidem tartrate extended-release tablets are indicated for the short-term treatment of insomnia characterized by difficulties with sleep onset and/or sleep maintenance ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Les deux faces nomment la cible réceptricielle — la française dans le complexe « récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA », le sous-type « oméga 1 (ou BZ1) » ; l’américaine dans le « GABA A receptor » et son « benzodiazepine site », avec la graphie « α1 subunit » ; la correspondance nominale BZ1/α1 est consignée sans harmonisation. Les domaines d’usage se recoupent (insomnie de courte durée) mais les formes ne sont pas équivalentes : le comprimé américain est à libération prolongée (6,25 mg ou 12,5 mg, non sécable, « Tablets are not scored »), le comprimé français est pelliculé sécable à libération immédiate de 10 mg — aucune dose, aucune formulation américaines ne sont transposées en page. Le panneau d’étiquetage de la face américaine imprime, pour la face 6,25 mg, « Zolpidem Tartrate Extended-Release Tablets, USP 6.25 mg » ; la commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.