amiodarone

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité CORDARONE 200 mg, comprimé sécable (« Code CIS : 6 440 866 2 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 20/10/1987 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/01/1968 » pour la présentation de 30 comprimés, imprimée « Cette présentation n’est pas agréée aux collectivités » ; CORDARONE est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 20/10/1987, relève du titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, sans la ligne de pays que la fiche IMOVANE du même titulaire imprime : « SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 82 AVENUE RASPAIL 94250 GENTILLY ». La composition nomme le sel en tête entre parenthèses — « amiodarone (chlorhydrate d’) 200 mg » — et le §2 l’imprime en toutes lettres, « Chlorhydrate d’amiodarone » « Pour un comprimé sécable. » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) ». La forme pharmaceutique imprime : « Comprimé sécable. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’indication de la zone notice reproduite sur la fiche. La ligne de classe de la zone notice imprime « Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE III - code ATC : C01BD01. » (tiret) alors que le RCP 5.1 range avec virgule, « Classe pharmacothérapeutique : ANTIARYTHMIQUE CLASSE III, code ATC : C01BD01. » ; le champ drugClass porte la forme du RCP, et le champ summary la ligne de classe telle qu’imprimée en tête. Aucune rubrique française ne nomme de canal — la 5.1 dit « courant potassique » et « propriétés antagonistes » ; la nomination canalaire est propre à la face américaine, rapportée plus bas. Périmètre à lire : cette page ne couvre que CORDARONE 200 mg, comprimé sécable ; les autres spécialités de la même molécule relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération de huit lignes — deux chapiteaux, leurs puces, la ligne de traitement supraventriculaire et la mention coronaire de fin de rubrique — reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Pacerone (monographie de marque déposée sous dossier abrégé — ANDA075135 —, la base américaine ne consignant pas de monographie CORDARONE en exploitation ; étiquetée Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC, le champ d’identité « is_original_packager » n’y étant pas imprimé) : « Like class I drugs, amiodarone blocks sodium channels at rapid pacing frequencies, and like class II drugs, amiodarone exerts a noncompetitive antisympathetic action. » et « In addition to blocking sodium channels, amiodarone blocks myocardial potassium channels, which contributes to slowing of conduction and prolongation of refractoriness. » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Pacerone is indicated for the treatment of documented, life-threatening recurrent ventricular fibrillation and life-threatening recurrent hemodynamically unstable tachycardia in adults who have not responded to adequate doses of other available antiarrhythmics or when alternative agents cannot be tolerated ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Voie orale des deux côtés, comprimé contre comprimé. La nomination des canaux — sodium, potassium, calcium — est le fait de la seule face américaine ; la face française dit la même électrophysiologie en termes de courant (« diminution du courant potassique (classe III de Vaughan Williams) ») et d’antagonisme (« propriétés antagonistes non compétitives alpha et bêta adrénergiques ») ; la correspondance courant-potassique/canal-potassique et antagonisme-adrénergique/« antisympathetic action » est consignée sans harmonisation. Les domaines d’usage se recoupent sur la part ventriculaire grave — les première et cinquième puces françaises (tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital, fibrillations ventriculaires) recoupent la ligne américaine citée, y compris la réserve de résistance (« who have not responded to adequate doses of other available antiarrhythmics » ↔ « en cas de résistance ou de contre-indication aux autres thérapeutiques ») — tandis que le volet supraventriculaire français (deuxième chapiteau, ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire et du flutter) n’a pas de pendant dans les lignes américaines citées. Le panneau d’étiquetage de la face américaine imprime « Amiodarone HCl (Pacerone) 200 mg Tablets » (flacon de 200 mg) ; les présentations américaines ne sont pas transposées en page. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.