valproate de sodium

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant (« Code CIS : 6 762 373 4 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ». La fiche imprime en tête un encadré de surveillance, « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée. », repris au RCP. La condition de prescription imprimée sur la fiche tient en une liste de restrictions, dont la détention de la liste : « liste II », la « prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE » et « prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE », et, pour les patientes et patients concernés par le risque embryologique, une « prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente ou le patient d’une attestation d’information » doublée d’une « délivrance ne pouvant se faire qu’après vérification de l’attestation co-signée ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/01/1967 » pour la présentation de 40 comprimés en tube polypropylène, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; DEPAKINE 200 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 01/10/1986 », relève du titulaire SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec sa ligne de ville et de code postal : « SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 82 AVENUE RASPAIL 94250 GENTILLY ». La composition nomme la substance au §2 — « Valproate de sodium……………………………………………………………………………………………… 200 mg » — suivie de la ligne d’unité, « Pour un comprimé. », de la ligne de sodium, « Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 4.4). », et du renvoi d’excipients ; la forme s’imprime au §3 en deux mots pointés, « Comprimé gastro-résistant. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite la phrase d’emploi de la zone notice, reproduite mot à mot. La 4.1 citée tient en huit lignes sur trois blocs — « Chez l’adulte : » et « Chez l’enfant : » d’abord en appels de monothérapie ou d’association, chacun suivi des deux mêmes puces, « Traitement des épilepsies généralisées » et « Traitement des épilepsies partielles », puis un troisième appel « Chez l’enfant : » portant seul la puce de prévention des convulsions fébriles compliquées — reproduites intégrales, dans l’ordre source, y compris les deux puces rigoureusement répétées d’un bloc à l’autre et la ponctuation détachée de l’appel de puce, « généralisées: », imprimée sans espace après les deux-points ; la rubrique 4.2 ouvre sur l’encadrement du risque, « Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l’épilepsie. » et « Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe féminin et les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. », et borne l’âge pour cette forme : « Cette forme n’est pas adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route). ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que DEPAKINE 200 mg, comprimé gastro-résistant ; la rubrique 8 de la même fiche enregistre neuf numéros, 10, 40 et 100 comprimés en tube, en pilulier et sous plaquettes, non documentés ici, et les autres formes de la spécialité — sirop, solution buvable, granulés à libération prolongée, nommées au §4.2 — relèvent d’autres fiches, non citées. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Valproic Acid (monographie déposée sous le nom de substance : ANDA073178, étiquetée ANI Pharmaceuticals, Inc.) : « Valproic acid oral solution is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of patients with complex partial seizures that occur either in isolation or in association with other types of seizures. » et « Valproic acid oral solution is indicated for use as sole and adjunctive therapy in the treatment of simple and complex absence seizures, and adjunctively in patients with multiple seizure types which include absence seizures. » ; les deux faces superposent monothérapie et association pour les crises partielles complexes, et la ligne française d’absences, imprimée dans la puce « absences », répond à la ligne américaine des absences simples et complexes ; les deux faces sont muettes sur une cible moléculaire dans les fenêtres citées, la française déclarant une hypothèse, la américaine une liste de types de crises. Côté usage, trois écarts sont consignés : la fenêtre américaine citée décrit une solution buvable, « oral solution », quand la fiche française documente un comprimé gastro-résistant ; la fiche américaine ouvre un domaine sans ligne propre dans la 4.1 française citée, la migraine, sous sa forme de contre-indication, « For prophylaxis of migraine headaches, valproate is contraindicated in women who are pregnant and in women of childbearing potential who are not using effective contraception » ; la puce française de convulsions fébriles, « Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles », n’a pas de pendant dans l’ouverture américaine citée. La limitation américaine d’usage, « Because of the risk to the fetus of decreased IQ, neurodevelopmental disorders, neural tube defects, and other major congenital malformations, which may occur very early in pregnancy, valproate should not be used to treat women with epilepsy or bipolar disorder who are pregnant or who plan to become pregnant unless other medications have failed to provide adequate symptom control or are otherwise unacceptable. », répond à l’encadrement français du §4.2 cité plus haut, sur des positions de rubrique différentes.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.