spironolactone

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable (« Code CIS : 6 849 254 0 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 27/12/1982 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste II ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 13/08/2012 » pour la présentation de 100 comprimés portée en tête de tableau ; ALDACTONE est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 27/12/1982, relève du titulaire PFIZER HOLDING FRANCE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 : « PFIZER HOLDING FRANCE 23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS ». La composition nomme la substance : « spironolactone 75 mg » ; le RCP (rubrique 2) confirme « Pour un comprimé sécable » et les excipients à effet notoire : « Excipients à effet notoire : lactose (112,50 mg/comprimé) et sodium. » « Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’action de la notice reproduite sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la ligne de classe (forme à tiret, consignée à l’article), la phrase de famille et d’action (champs summary et simple) et une énumération d’usage, aucune nomination de cible. Périmètre à lire : cette page ne couvre que ALDACTONE 75 mg, comprimé sécable ; les autres dosages de la même spécialité (25 mg et 50 mg, comprimé sécable) et les autres présentations de la molécule relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération à deux chapiteaux (Chez l’adulte et chez l’enfant ; Chez l’adulte seulement) avec un groupe de quatre items à puce « · » sous la ligne des états œdémateux ; la liste est reproduite intégrale, dans l’ordre source, chapiteaux et puces compris. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de la spironolactone (monographie déposée aux États-Unis sous le nom de la substance : Spironolactone Tablets, ANDA089424) : « Spironolactone and its active metabolites are specific pharmacologic antagonists of aldosterone, acting primarily through competitive binding of receptors at the aldosterone-dependent sodium-potassium exchange site in the distal convoluted renal tubule. » et « Spironolactone causes increased amounts of sodium and water to be excreted, while potassium is retained. » ; la rubrique 1 INDICATIONS AND USAGE ouvre par « Spironolactone tablets are an aldosterone antagonist indicated for: ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La forme américaine (comprimés sécables par voie orale) rejoint la voie et la forme de la spécialité française décrite ici ; le recoupement porte sur la cible — antagonisme compétitif de l’aldostérone au site d’échange sodium-potassium — indépendante des dosages, l’activité anti-androgénique n’étant nommée que par le RCP français. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.