lévonorgestrel / éthinylestradiol

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité TRINORDIOL, comprimé enrobé (« Code CIS : 6 184 828 6 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche imprime une composition à trois comprimés distincts et deux présentations déclarées le même jour — « Déclaration de commercialisation : 05/03/2018 » — chacune « Cette présentation est agréée aux collectivités » : « 1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) » sous le « Code CIP : 34009 300 810 5 1 » et « 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) » sous le « Code CIP : 34009 300 810 6 8 » ; TRINORDIOL est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 28/05/1985 », relève du titulaire PFIZER HOLDING FRANCE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 — « PFIZER HOLDING FRANCE » — avec sa ligne de rue imprimée en bas de casse, « 23-25, avenue du Docteur Lannelongue », et sa ligne de code postal et de ville, « 75014 PARIS ». La composition du §2 imprime trois blocs de deux lignes pointillées et d’une ligne d’unité — « Comprimé enrobé de couleur brique » avec « Lévonorgestrel ………………………………………………………………………………………………………….. 0,050 mg » et « Ethinylestradiol …………………………………………………………………………………………………………. 0,030 mg », « Comprimé enrobé de couleur jaune » avec « Lévonorgestrel ………………………………………………………………………………………………………….. 0,125 mg » et « Ethinylestradiol …………………………………………………………………………………………………………. 0,030 mg », « Comprimé enrobé de couleur blanche » avec « Lévonorgestrel ………………………………………………………………………………………………………….. 0,075 mg » et « Ethinylestradiol …………………………………………………………………………………………………………. 0,040 mg » — chaque bloc se terminant par la ligne d’unité sans point final, « Pour un comprimé enrobé » ; viennent ensuite les deux excipients à effet notoire, « Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. », et la ligne d’appel aux excipients, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . » — la référence à la rubrique 6.1 étant imprimée avec un point détaché ; la forme s’imprime au §3 en deux mots, « Comprimé enrobé. », avec point final. L’ordre d’impression du §2 — brique, jaune, blanche — diffère de l’ordre de prise imprimé au 4.2, « L’ordre de prise des comprimés est le suivant : 6 comprimés de couleur brique, puis 5 comprimés blancs, puis 10 comprimés jaunes. » — écart consigné sur la seule matière de l’ordre, les deux lignes étant citées telles quelles.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit les trois phrases patient contiguës de la zone notice — « TRINORDIOL est un contraceptif hormonal oral utilisé afin d’éviter une grossesse. », « Chaque comprimé de TRINORDIOL contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol. » et « Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ». » — et le volet simple, reproduite telle quelle, l’unique indication sèche de la 4.1, « Contraception hormonale orale. ». La 4.1 citée tient en deux lignes — l’indication « Contraception hormonale orale. » et la ligne de décision « La décision de prescrire TRINORDIOL doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRINORDIOL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). » — reproduites intégrales, dans l’ordre source ; la ligne de décision imprime en son sein le renvoi « (voir rubriques 4.3 et 4.4) ». La rubrique 4.2 encadre la prise : « Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. » et « Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que TRINORDIOL, comprimé enrobé, présenté en plaquette de 21 comprimés sous les deux codes CIP cités ci-dessus ; la rubrique 8 de la même fiche enregistre quatre numéros d’autorisation, dont deux pour la même plaquette « emballée dans une poche (aluminium) en présence de dessicant (gel de silice) », non documentés ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Portia, levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets USP (monographie déposée sous cette marque : ANDA075866, étiquetée Teva Pharmaceuticals USA, Inc., effective_time 20250312) : « INDICATIONS AND USAGE Portia ® (levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets USP) is indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy. » ; le registre épinglé côté américain ne dépose que sa rubrique d’indications — la ligne 12.1 Mechanism of Action n’y figurant pas, le mécanisme n’était pas à comparer — et la nomination française « Il a été démontré que les COC exercent leur effet en diminuant la sécrétion de gonadotrophine afin de supprimer l’activité ovarienne. » reste propre à la face française, consignée sans suppléance. Côté usage, la ligne américaine « is indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy. » répond à la ligne française « Contraception hormonale orale. » et à la phrase patient « Contraception hormonale orale. » : les deux faces disent la même finalité, empêcher une grossesse, chacune dans sa langue. Deux écarts sont consignés : la ligne française de décision thrombo-embolique, « La décision de prescrire TRINORDIOL doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à TRINORDIOL en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4). », n’a pas de pendant dans le registre américain épinglé ; la face française décrit un schéma séquentiel à trois couleurs de comprimés — « Estroprogestatif combiné minidosé, triphasique. » — que la ligne américaine citée ne détaille pas. Le registre américain imprime la marque avec une espace avant le signe d’enregistrement, dans « Portia ® (levonorgestrel », consigné tel quel.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.