fluconazole

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité TRIFLUCAN 50 mg, gélule (« Code CIS : 6 408 064 6 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle », « Date de l’autorisation : 08/03/1988 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 05/09/1988 » ; TRIFLUCAN est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 08/03/1988, relève aujourd’hui du titulaire PFIZER HOLDING FRANCE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 : « PFIZER HOLDING FRANCE 23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS ». La composition nomme la substance : « fluconazole 50 mg » « Gélule ( Composition pour une gélule ) ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot les phrases d’encadrement de la notice reproduites sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la phrase de groupe et la phrase d’usage, sans nomination de cible enzymatique, cette mention étant réservée au RCP. Périmètre à lire : cette page ne couvre que TRIFLUCAN 50 mg, gélule ; d’autres présentations de la même molécule (100 mg et 200 mg gélule, 10 mg/ml poudre pour suspension buvable) relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération de vingt lignes — chapiteaux adulte-traitement, adulte-prophylaxie et pédiatrie compris ; la liste est reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de fluconazole (monographie déposée aux États-Unis sous le nom de la substance : fluconazole tablets, ANDA208963, qui imprime « Repackaged By: Preferred Pharmaceuticals Inc ») : « Fluconazole is a highly selective inhibitor of fungal cytochrome P450 dependent enzyme lanosterol 14-α-demethylase. » et « Mammalian cell demethylation is much less sensitive to fluconazole inhibition. » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Fluconazole tablets are indicated for the treatment of: 1. Vaginal candidiasis (vaginal yeast infections due to Candida ). 2. Oropharyngeal and esophageal candidiasis. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La forme américaine (comprimé par voie orale) rejoint la voie de la spécialité française décrite ici (gélule orale) ; le recoupement porte sur la cible nommée de part et d’autre — le RCP français « l’inhibition de la déméthylation en 14-alpha du lanostérol médiée par le cytochrome P 450 » et la fiche américaine « lanosterol 14-α-demethylase » — ainsi que sur la sélectivité fongique, les deux faces l’imprimant sans que la page les harmonise. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.