méthotrexate

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité NOVATREX 2,5 mg, comprimé (« Code CIS : 6 785 356 4 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : PFIZER HOLDING FRANCE ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 18/09/2017 » pour la présentation de 12 comprimés sous plaquettes, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; NOVATREX 2,5 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 31/03/1992 », relève du titulaire PFIZER HOLDING FRANCE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec sa ligne de ville et de code postal : « PFIZER HOLDING FRANCE 23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE 75014 PARIS ». La composition nomme la substance au §2 — « Méthotrexate…………………………………………………………………………………………………………. 2,5 mg » — suivie de la ligne d’unité sans point final, « Pour un comprimé », et de l’excipient à effet notoire, « Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. » ; la forme s’imprime au §3 en un mot, « Comprimé. », avec point final.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite l’appel d’usage de la zone notice, reproduit tel quel, en tête de ses trois puces patient — « Ce médicament est préconisé dans le traitement : » — portées au champ summary. La 4.1 citée tient en sept lignes sur deux niveaux de puces — leucémie, puis psoriasis de l’adulte avec ses trois sous-lignes, la ligne de pesée « Compte-tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’utilisation avant l’âge de 50 ans doit être soigneusement pesée. » imprimée dans le bloc psoriasis, et polyarthrite — reproduites intégrales, dans l’ordre source, y compris la sous-ligne au point détaché, « o psoriasis pustuleux généralisé . », recopiée avec son espace avant point ; la rubrique 4.2 encadre la prescription : « Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l’expertise dans l’utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate. » et répète quatre fois sur la fiche l’injonction d’inscrire le jour de prise, « Le prescripteur doit préciser le jour de la prise sur l’ordonnance. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que NOVATREX 2,5 mg, comprimé, présenté en plaquette de 12 comprimés ; la rubrique 8 de la même fiche enregistre cinq autres numéros pour des flacons de 8, 12, 16, 20 et 24 comprimés, non documentés ici, et les présentations injectables et orales autres de la substance relèvent d’autres fiches, non citées. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de METHOTREXATE comprimés (monographie déposée sous le nom de substance : ANDA217552, étiquetée Alembic Pharmaceuticals Inc., le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « Methotrexate inhibits dihydrofolic acid reductase. » et « Dihydrofolates must be reduced to tetrahydrofolates by this enzyme before they can be utilized as carriers of one-carbon groups in the synthesis of purine nucleotides and thymidylate. » et « Therefore, methotrexate interferes with DNA synthesis, repair, and cellular replication. » ; les deux faces nomment la même enzyme, chacune dans sa langue — « l’enzyme dihydrofolate réductase » d’un côté, « dihydrofolic acid reductase » de l’autre — et la description américaine porte une troisième graphie, « Methotrexate, USP is dihydrofolate reductase inhibitor » ; la réserve d’ignorance est des deux côtés, sur des périmètres différents : la face française l’imprime pour la polyarthrite seule — « Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, le mécanisme d’action précis du méthotrexate est inconnu. » — la face américaine pour la polyarthrite et le psoriasis — « The mechanism of action in rheumatoid arthritis and in psoriasis is unknown. ». Côté usage, la fiche américaine ouvre six lignes, dont « Treatment of adults and pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) as part of a combination chemotherapy maintenance regimen » — qui répond à la ligne française de leucémie aigüe lymphoblastique en traitement d’entretien, adultes et pédiatriques de part et d’autre — « Treatment of adults with rheumatoid arthritis », « Treatment of pediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) » et « Treatment of adults with severe psoriasis » ; trois écarts sont consignés : les lignes américaines de mycosis fungoides et de lymphome non hodgkinien en régime métronomique n’ont pas de pendant dans la 4.1 française ; la ligne française de polyarthrite ne borne pas l’indication aux adultes, là où la fiche américaine imprime « adults » ; l’appel psoriasis français développe trois sous-lignes de formes et la pesée avant 50 ans, que l’ouverture américaine résume en l’adjectif « severe », la pesée française n’ayant pas de pendant côté américain. La face américaine est une monographie déposée sous le nom de substance et ne dit rien d’une marque française ; le présent label ne dit rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.