lamotrigine

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité LAMICTAL 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer (« Code CIS : 6 808 006 3 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : Laboratoire GLAXOSMITHKLINE », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle », « Date de l’autorisation : 02/05/1995 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 26/07/2023 » pour la présentation de 30 comprimés sous plaquettes avec fermeture de sécurité enfant, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; LAMICTAL est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 02/05/1995, relève du titulaire Laboratoire GLAXOSMITHKLINE ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, en capitales là où la zone de tête mélange les casse : « LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE 23 RUE FRANÇOIS JACOB 92500 RUEIL-MALMAISON ». La composition nomme la substance seule : la ligne de tête imprime « lamotrigine 25 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) » ; le §2 porte la valeur au double zéro, « 25,00 mg », suivie de « Pour un comprimé dispersible ou à croquer. ». La forme pharmaceutique imprime : « Comprimé dispersible ou à croquer. » puis la description — « Comprimés de 5,2 mm super-elliptiques, multi-facettes, blancs à blanchâtres avec une odeur de cassis marqué « GSCL5 » sur une des faces et « 25 » sur l’autre. Les comprimés peuvent être légèrement marbrés. »

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot l’ouverture de la zone notice reproduite sur la fiche. La ligne de classe imprime deux formes sur la fiche : la zone notice, « Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AX09 », sans nom de classe et avec tiret ; le RCP 5.1, « Classe pharmacothérapeutique : autres anti épileptiques, code ATC : N03AX09. », avec nom en minuscules, virgule et point final ; le champ drugClass porte la forme du RCP, le champ summary la ligne de notice. La 4.1 citée est une énumération hiérarchisée de onze lignes — deux chapiteaux d’indication, trois intertitres de population, cinq puces à un niveau et la ligne finale de non-indication — reproduite intégrale, dans l’ordre source ; la ligne de non-indication ferme sans point, « LAMICTAL n’est pas indiqué dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs », forme imprimée. L’ouverture de notice imprime le point détaché, « appelés anti-épileptiques . », famille de ponctuation déjà consignée sur d’autres fiches. Les deux faces nomment le canal — la française en deux graphies dans une même rubrique, « canaux sodiques activés » puis « canaux sodium voltage-dépendants », l’américaine « voltage-sensitive sodium channels » — et la réserve bipolaire est des deux côtés, « n’ont pas été établis » d’un côté, « have not been established » de l’autre ; correspondances consignées sans harmonisation. Périmètre à lire : cette page ne couvre que LAMICTAL 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer ; LAMICTAL 5 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg, mêmes comprimés dispersibles ou à croquer, relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de LAMICTAL (monographies déposées sous la marque d’origine : LAMICTAL tablets et LAMICTAL ODT, NDA020241, étiquetées GlaxoSmithKline LLC, le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « One proposed mechanism of action of lamotrigine, the relevance of which remains to be established in humans, involves an effect on sodium channels. In vitro pharmacological studies suggest that lamotrigine inhibits voltage-sensitive sodium channels, thereby stabilizing neuronal membranes and consequently modulating presynaptic transmitter release of excitatory amino acids (e.g., glutamate and aspartate). » ; la même rubrique écarte une autre piste — « Lamotrigine did not inhibit N-methyl d-aspartate (NMDA)-induced depolarizations » — et le volet bipolaire y est dit sans mécanisme établi, « The mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established. » ; le RCP dit la libération de glutamate inhibée, « inhibe la libération du glutamate (le neurotransmetteur qui joue un rôle clé dans la genèse des crises d’épilepsie) », la face américaine la dit « modulating presynaptic transmitter release of excitatory amino acids (e.g., glutamate and aspartate) », plus large de l’aspartate. Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « LAMICTAL is indicated for: » — l’épilepsie en thérapie d’association dès 2 ans, sur les crises d’entrée partielle, tonico-cloniques généralisées et le syndrome de Lennox-Gastaut, le passage en monothérapie à partir de 16 ans, et le trouble bipolaire I en traitement d’entretien, « Maintenance treatment of bipolar I disorder to delay the time to occurrence of mood episodes in patients treated for acute mood episodes with standard therapy. » ; les domaines se recoupent sur l’épilepsie et le versant bipolaire, avec deux écarts consignés : la monothérapie des absences typiques de 2 à 12 ans, puce française, n’a pas de pendant dans la face américaine citée, et le volet français — prévention des épisodes dépressifs à prédominance dépressive — n’est pas formulé comme l’entretien américain « to delay the time to occurrence of mood episodes » ; en revanche, la ligne française de non-indication aigue, « LAMICTAL n’est pas indiqué dans le traitement aigu des épisodes maniaques ou dépressifs », et la limitation américaine, « Treatment of acute manic or mixed episodes is not recommended. », sont deux énoncés indépendants qui se recoupent selon le précédent fenofibrate/ACCORD. Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Voie orale des deux côtés ; le comprimé dispersible ou à croquer français et le « LAMICTAL ODT orally disintegrating tablets » américain se reconnaissent sous des noms d’espaces différents, et la face américaine dépose aussi les comprimés classiques ; aucun dosage américain n’est transposé en page.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.