irbésartan

Le document de référence de cette page est la fiche d’information produit européenne (RCP + notice, version française) du médicament Aprovel 150 mg comprimés (APROVEL 150 mg, comprimé pelliculé) publiée par l’EMA : « Chaque comprimé contient 150 mg d’irbésartan. » ; la fiche signale un excipient à effet notoire : « Excipient à effet notoire : 30,75 mg de lactose monohydrate par comprimé. ». « Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly France » y est nommé comme titulaire de l’autorisation à la rubrique 7, avec les numéros d’autorisation « EU/1/97/046/004-006 EU/1/97/046/011 EU/1/97/046/014 » et « Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007 » (procédure centrale). Cette page décrit la présentation 150 mg telle que documentée par le RCP et la notice de ce document ; les blocs 75 mg et 300 mg du même document portent leurs propres rubriques, non reprises ici. La deuxième voix, américaine, est la notice openFDA de l’irbésartan commercialisé aux États-Unis ; elle ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne. La disponibilité en France relève du circuit de distribution de l’autorisation centrale citée ci-dessus.

Les lignes « European Union » de cette page — APROVEL relève d’une autorisation centrale (procédure européenne ; titulaire §7 cité) — reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du RCP publié dans le document EMA cité ci-dessus (bloc 150 mg comprimés). La description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, et les phrases du volet simple citent mot à mot la notice (Annexe III) du même document, chapitre « Qu’est-ce que Aprovel et dans quel cas est-il utilisé » ; entre les phrases citées, la notice déroule son texte sans intertitre. La version imprimée insère des numéros de page dans le flux du texte ; les deux césures rencontrées ici sont consignées au dossier de revue. Périmètre à lire : cette page ne couvre que APROVEL 150 mg, comprimé pelliculé ; les autres présentations du même document et les autres marques relèvent d’autres 4.1, non citées ici. La posologie (rubrique 4.2) n’est pas reprise sur cette page. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page, mot à mot du RCP 5.1 du document EMA cité, ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de l’irbésartan (la rubrique 12.1 Mechanism of Action de la notice américaine a servi de recoupement) : « Irbesartan blocks the vasoconstrictor and aldosterone-secreting effects of angiotensin II by selectively binding to the AT 1 angiotensin II receptor found in many tissues (e.g., vascular smooth muscle, adrenal gland). » et « Angiotensin II is a potent vasoconstrictor formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin-converting enzyme (ACE, kininase II). ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France ; la disponibilité de l’irbésartan dans l’Union européenne reste fondée sur le document EMA central cité ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.