irbésartan / hydrochlorothiazide

Le document officiel de référence de cette page, pour la spécialité CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés, est la version française du dossier européen (EPAR) publié par l’Agence européenne des médicaments, qui porte le résumé des caractéristiques du produit (annexe I) et la notice (annexe III). La rubrique 1 du résumé donne la dénomination : « CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés. » ; la rubrique 2 dépose le couple : « Chaque comprimé contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. », l’excipient à effet notoire reprenant le même gabarit, « Chaque comprimé contient 26,65 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). » ; la rubrique 3 imprime la forme et sa description — « Comprimé. » suivie de « Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un cœur sur l’une des faces et le numéro 2775 gravé sur l’autre face. » —, la notice redit la même pierre en phrases sœurs, « Les comprimés de CoAprovel 150 mg/12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un cœur gravé d’un côté et le numéro 2775 gravé sur l’autre côté. », faces contre côtés, consigné. La rubrique 7 nomme le titulaire de l’autorisation : « Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly France » ; la rubrique 8 enregistre les numéros « EU/1/98/086/001-003 EU/1/98/086/007 EU/1/98/086/009 » ; la rubrique 9 imprime « Date de première autorisation : 15 Octobre 1998 » et « Date de dernier renouvellement : 01 Octobre 2008 », mois capitalisés ; la rubrique 10 ne date pas le texte — « Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/. » — sans date de révision (précédents fr/fluticasone-furoate, fr/levetiracetam). Le présent document porte sur CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés, spécialité dont l’autorisation centrale relève du titulaire Sanofi Winthrop Industrie ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par le RCP et la notice cités ci-dessus.

Les lignes « European Union » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit publié dans la documentation européenne citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même document, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’emploi de la notice (annexe III). La 4.1 citée tient en deux lignes — le domaine, puis la restriction du couple —, reproduites intégrales : « Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. » et « Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l’irbésartan seul ou l’hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1). » ; l’examen de la composition confirme la pureté du couple, les deux seules substances actives imprimées au §2 étant l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide, les substances de monothérapie nommées en 4.1 étant les mêmes deux, chacune « seul » ; la notice redit le domaine en phrase patient — « CoAprovel est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu’un traitement par l’irbésartan seul ou l’hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle. » — avec la parenthèse glossaire, « (pression artérielle élevée) », qu’imprime la seule notice. Le RCP avertit en 4.4 par la ligne que la famille française imprime ailleurs au dopage — « Test antidopage : ce médicament contient de l’hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. » — et la notice ferme sur le sodium à la formule nichée : « Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». » — les guillemets internes étant ceux de la page imprimée. Périmètre à lire : cette page ne couvre que CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimés ; les autres forces de la spécialité, dont les résumés s’impriment dans le même document, relèvent d’autres dosages et d’autres 4.1, non cités ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine d’AVALIDE (monographie déposée sous la marque d’origine : AVALIDE, NDA020758, étiquetée Sanofi-Aventis U.S. LLC, le champ d’identité is_original_packager y étant vrai) : « Irbesartan blocks the vasoconstrictor and aldosterone-secreting effects of angiotensin II by selectively binding to the AT 1 angiotensin II receptor. » — l’exposant imprimé comme espace, « AT 1 », consigné — et, pour la sélectivité chiffrée sans pendant français, « Irbesartan is a specific competitive antagonist of AT 1 receptors with a much greater affinity (more than 8500-fold) for the AT 1 receptor than for the AT 2 receptor, and no agonist activity. » ; le sous-type AT2 « There is also an AT 2 receptor in many tissues, but it is not involved in cardiovascular homeostasis. » est le fait de la seule face américaine, la 5.1 française ne nommant que AT1 ; l’ignorance thiazidique se répond d’une face à l’autre, « Le mécanisme d’action des diurétiques thiazidiques n’est pas complètement connu. » contre « The mechanism of the antihypertensive effect of thiazides is not fully understood. », et les négations de classe aussi : « L’irbésartan n’inhibe pas l’ECA (kininase-II) » répond à « Irbesartan does not inhibit ACE or renin or affect other hormone receptors or ion channels known to be involved in the cardiovascular regulation of blood pressure and sodium homeostasis ». Côté usage, l’ouverture américaine — « AVALIDE ® (irbesartan and hydrochlorothiazide) tablets are indicated for the treatment of hypertension. » — recoupe le domaine français, avec un écart de portée consigné : « AVALIDE may also be used as initial therapy in patients who are likely to need multiple drugs to achieve their blood pressure goals », l’hypertension d’emblée en association, n’a pas de pendant dans la 4.1 française, réservée aux patients « dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée ». La tablette s’imprime des deux côtés de l’Atlantique dans la même description — « peach, biconvex, and oval with a heart debossed on one side » — sous des numéros de gravure différents, « 2775 » côté français, « 2875 » et « 2876 » côté américain, et les forces divergent en liste, la face américaine ne décrivant que « 150/12.5 mg and 300/12.5 mg film-coated tablets ». Le champ de codification américain imprime « Angiotensin 2 Receptor Blocker [EPC] » et « Thiazide Diuretic [EPC] » — le chiffre arabe « 2 » contre le chiffre romain « II » du texte, variante de la seule face américaine, rangée au dossier.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.