énoxaparine sodique

Cette page décrit LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie, un anticoagulant de la famille des héparines de bas poids moléculaire, délivré « sur ordonnance uniquement » et « remboursable », qui s’administre en injection sous la peau — la notice l’imprime « LOVENOX est généralement administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). » ; il sert à traiter les caillots sanguins déjà présents et à empêcher qu’ils se forment, avant ou après une opération, au cours d’une maladie aiguë qui immobilise, ou dans certaines maladies cardiaques ; la notice avertit : « N’essayez pas de vous faire l’injection si vous n’avez pas été formé(e) à le faire. » Cette page est une information, pas un avis médical.

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie (« Code CIS : 6 078 230 3 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I », la rubrique finale du RCP imprimant la même liste en capitales, « Liste I ». La fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 23/05/2006 » pour la présentation « 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml » — « Code CIP : 364 686-6 ou 34009 364 686 6 5 » —, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, « SANOFI WINTHROP INDUSTRIE », suivi de « 82 AVENUE RASPAIL » et « 94250 GENTILLY ». La composition s’imprime au §2 en ligne d’appel « 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml » puis en phrase, « Chaque seringue préremplie contient 4 000 UI d’activité anti-Xa (correspondant à 40 mg) d’énoxaparine sodique dans 0,4 ml d’eau pour préparations injectables. », avant l’appel aux excipients, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. », et une ligne d’origine, « L’énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par dépolymérisation alcaline d’ester benzylique d’héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine. » ; la forme s’imprime au §3 en deux lignes, « Solution injectable en seringue préremplie. » et « Solution limpide, incolore à jaunâtre, de pH 5,5-7,5. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit la phrase de classe de la notice, qui nomme la famille « héparine de bas poids moléculaire » ou HBPM, et sa première puce d’usage, « · Traiter les caillots sanguins dans votre sang » ; le volet simple prend la ligne d’action en deux temps, « LOVENOX agit de deux façons : 1) En empêchant les caillots sanguins existants de grossir. Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire. 2) En empêchant la formation de nouveaux caillots sanguins dans votre sang. ». La 4.1 citée tient en neuf lignes : l’appel « LOVENOX est indiqué chez l’adulte dans : » suivi de cinq puces, puis la puce « · Le syndrome coronaire aigu : » avec ses deux sous-lignes, le tout reproduit intégral et dans l’ordre source ; le périmètre d’âge s’y lit « chez l’adulte ». La 4.2 porte une ligne pédiatrique, « La sécurité d’emploi et l’efficacité de l’énoxaparine sodique n’ont pas été établies dans la population pédiatrique. », et la 4.4 une ligne d’interchangeabilité, « L’énoxaparine sodique n’est pas interchangeable (unité pour unité) avec d’autres HBPM. Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités anti-Xa et anti-IIa ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie ; la rubrique 8 enregistre treize numéros, du « · 34009 329 486 4 2 : 0,4 ml de solution injectable en seringue pré-remplie (verre) - boîte de 2. » au « · 34009 300 142 3 3 : 0,4 ml de solution injectable en seringue pré-remplie (verre) avec système de sécurité PREVENTIS TM - boîte de 2. », dont des séries avec système de sécurité. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la fiche américaine épinglée sous la marque « Lovenox » (société « Sanofi-Aventis U.S. LLC ») : « Lovenox is a low molecular weight heparin (LMWH) indicated for: » et, pour la prophylaxie, « Prophylaxis of deep vein thrombosis (DVT) in abdominal surgery, hip replacement surgery, knee replacement surgery, or medical patients with severely restricted mobility during acute illness », pour l’infarctus, « Lovenox, when administered concurrently with aspirin, has been shown to reduce the rate of the combined endpoint of recurrent myocardial infarction or death in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) receiving thrombolysis ». Les domaines se recoupent sur la prophylaxie péri-opératoire, le traitement des phlébites et le syndrome coronaire aigu, la face française y ajoutant une ligne d’oncologie — « · Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d’un cancer actif. » — et une ligne d’hémodialyse — « · La prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse. » — que le champ d’indication du registre américain épinglé, relu en entier, ne reprend pas sous cette forme ; la nomination du médiateur, « Ces activités anticoagulantes sont médiées par l’antithrombine III (ATIII) résultant en activités antithrombotiques chez l’homme. », reste propre à la 5.1 française, le registre américain épinglé ne déposant dans ce faisceau que ses lignes d’indication. Le registre canadien croisé imprime la marque « LOVENOX », la société déclarante « SANOFI-AVENTIS CANADA INC » et le statut « Marketed », sans ligne d’indication dans le dossier épinglé, relu en entier ; il n’est cité pour aucune ligne de mécanisme. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; les faces américaine et canadienne ne disent rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.