Zolpidem (tartrato de zolpidem)

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento STILNOX 10 mg comprimidos recubiertos con película, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS (número de registro impreso: «58470», desnudo; titular: «sanofi-aventis, S.A.» —en minúsculas y con raya, como se estampa—, «C/ Rosselló i Porcel, 21», «08016 Barcelona», «España»; composición: «Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de zolpidem tartrato.», con el excipiente de efecto conocido «Excipientes con efecto conocido:» «Lactosa: 90,40 mg» y la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.»; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película.», con la descripción impresa «Son c omprimidos recubiertos con película para administración oral, oblongos, de color blanco, ranurados y con la inscripción SN 10.» y la nota de división «El comprimido se puede dividir en dos is iguales.»; fechas impresas: «Fecha de la primera autorización: 13/12/1990» y «Fecha de la renovación de la autorización: 09/06/2007» en forma numérica; revisión del texto: «Febrero 2025» en forma de mes y año), y en la monografía en español «Zolpidem» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Ambien ®», «Ambien ® CR», «Edluar ®», «Intermezzo ®» y «Zolpimist ®», sin notas de retirada ni columna de producto combinado. La ficha clasifica el zolpidem en el grupo «Fármacos relacionados con benzodiazepinas» (código canónico de la página: N05CF02), línea que el documento imprime entera («Grupo farmacoterapéutico: Fármacos relacionados con benzodiazepinas. Código ATC: N05CF02.»).

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: el renglón de indicación con su tope de duración («a corto plazo») y el renglón segundo que imprime el límite de clase («Las benzodiazepinas y análogos a las benzodiazepinas están indicados solamente cuando la alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.»), ambos íntegros. La monografía estadounidense de MedlinePlus documenta cuatro presentaciones —tabletas (Ambien), tabletas de liberación prolongada (Ambien CR), tableta sublingual (Edluar, Intermezzo) y aerosol bucal (Zolpimist)—; la tableta sublingual y el aerosol bucal no existen en esta ficha, cuya forma es «Comprimido recubierto con película.», y la tableta oral de liberación inmediata es la forma común. El modo de uso de esa monografía («usará el medicamento según sea necesario, no más de una vez al día, inmediatamente antes de acostarse») no se adopta, y la nota de tragar enteras («Trague enteras las tabletas de liberación prolongada; no las parta, mastique ni triture. Informe a su médico o a su farmacéutico si no puede tragar las tabletas.») pertenece a las tabletas de liberación prolongada. En cuanto a la edad, la ficha desaconseja el uso en menores de 18 años («No se recomienda zolpidem para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la ausencia de datos que justifiquen el uso en este grupo de edad. La evidencia disponible procedente de ensayos clínicos controlados con placebo se presenta en la sección 5.1.») y la monografía no fija edad en su renglón de ámbitos; el estudio pediátrico (TDAH) de 5.1 queda sin transcribir. El documento llega con varios defectos de imprenta que se conservan: la descripción del comprimido parte la palabra («Son c omprimidos») y la nota de división parte «dos is» («El comprimido se puede dividir en dos is iguales.»); la rúbrica 4.3 convierte dos viñetas en signos de interrogación («? Con insuficiencia respiratoria aguda y/o grave .» y «? Que han experimentado previamente comportamientos complejos del sueño después de tomar Stilnox, ver sección 4.4 .») y tres renglones de esa lista cierran sin punto («Con miastenia gravis», «Con síndrome de apnea del sueño», «Con insuficiencia hepática grave»); esas formas se conservan tal cual. En las fechas hay una discrepancia: el renglón 9 imprime «Fecha de la primera autorización: 13/12/1990», mientras que el buscador de CIMA registra la autorización el 30/11/1990; se sigue la fecha del documento y se deja constancia de la diferencia. La revisión del texto es «Febrero 2025» y la monografía de MedlinePlus cierra con «Documento revisado - 15/11/2019». STILNOX es la línea más antigua por fecha de autorización registral de su titular; otra presentación anterior de la misma casa queda fuera de esta página, sin afirmaciones. La rúbrica 4.2 (posología) no se ha transcrito. La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.