Ácido valproico

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento «Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes», reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —cabecera impresa: «FICHA TECNICA DEPAKINE 200 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES»—, y en la monografía en español «Ácido valproico» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuyas marcas son «Depakene ® ¶», «Depakote ®», «Depakote ® ER» y «Depakote ® Sprinkle». La ficha abre con aviso de vigilancia reforzada, «ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO», cuyo texto —con hueco impreso antes de la coma— declara: «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional , lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.» Es un documento de tres presentaciones que esta página identifica por la primera; las rúbricas 1 los listan: «Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes», «Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes» y «Depakine 200 mg/ml solución oral». Composición de la línea 200 mg (sección 2): «Cada comprimido de Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes contiene 200 mg de valproato sódico. Cada comprimido contiene 27,68 mg de sodio.» con la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.». Forma farmacéutica (sección 3), para la línea de la página: «Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes:» «So n comprimidos gastrorresistentes redondos de color blanco.» —con la palabra Son partida por el exportador—, frente a la línea de 500 mg que imprime «Son comprimidos gastrorresistentes redondos de color amarillo.» y a la solución oral descrita como «Solución oral transparente, incolora o amarillo muy claro.». Titular de la autorización (sección 7): «sanofi-aventis, S.A.», «C/ Rosselló i Porcel, 21», «08016 Barcelona», «España» —en minúsculas con raya y coma, como en las gemelas del registro español—. Números (sección 8): «Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes – 48827.» «Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes – 54470.» «Depakine 200 mg/ml solución oral – 48828.». Fechas (sección 9) en parejas numéricas sin etiquetas sueltas: «Depakine 200 mg comprimidos gastrorresistentes – 10.01.1970 / 10.01.2010.» «Depakine 500 mg comprimidos gastrorresistentes – 27.07.1979 / 27.07.2009.» «Depakine 200 mg/ml solución oral – 10.01.1970 / 10.01.2010.». Revisión del texto (sección 10): «Octubre 2025», y la ficha cierra con la remisión al organismo —«La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /»— cuyo hueco dentro de la dirección es rostro impreso. Línea de grupo (sección 5.1): «Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos. Código ATC: N03AG01. El valproato sódico es un anticonvulsivante dotado de un amplio espectro de actividad antiepiléptica.», de la que la página toma la clase «Antiepilépticos» y el código N03AG01.

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: la cabecera «Epilepsias generalizadas o parciales:» y sus cuatro renglones, «Generalizadas primarias: convulsivas, no convulsivas o ausencias y mioclónicas.», «Parciales: con sintomatología elemental (comprendidas las formas Bravais-Jacksonianas) o sintomatología compleja (formas psicosensoriales, psicomotrices…).», «Parciales secundariamente generalizadas.» y «Formas mixtas y epilepsias generalizadas secundarias (West y Lennox-Gastaut).», todos íntegros, sin posología (4.2 no transcrita). Sobre el mecanismo, la línea de grupo 5.1 declara en un solo renglón clase, código y definición —«Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos. Código ATC: N03AG01. El valproato sódico es un anticonvulsivante dotado de un amplio espectro de actividad antiepiléptica.»—; la página desglosa ese renglón y toma para su diana la frase «Su mecanismo de acción principal parece relacionado con un aumento de la acción inhibitoria del neurotransmisor GABA.», más el renglón de localización «El valproato produce principalmente sus efectos en el sistema nervioso central.». De la monografía educativa, que trata el ácido valproico como término paraguas —«El divalproato de sodio, el valproato de sodio y el ácido valproico, son todos medicamentos similares que el cuerpo usa como ácido valproico.»—, solo sube su línea de clase y acción, neutra respecto a la forma: «El ácido valproico pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Su acción consiste en aumentar la cantidad de determinada sustancia natural en el cerebro.»; ninguna presentación, dosis ni pauta de la monografía (cápsulas, liberación prolongada, retardada, para verter y jarabe) sostiene afirmación de esta página, que sigue las presentaciones de la ficha, y su nota de retirada se corta al primer hit de mercado —«¶ Este producto de marca ya no está en el mercado»—. El nombre de esta ficha (Depakine) y el de la monografía (Depakene, con nota de retirada) son dos marcas distintas de la casa para moléculas emparentadas; esta página no las iguala ni importa datos de una a la otra. En seguridad, la ficha imprime la cabecera «Depakine está contraindicado en las siguientes situaciones:» y, entre otras, «Hipersensibilidad a valproato sódico o a alguno de los excipientes.», «En el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6).», «En mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6).», «Hepatitis aguda.» y «El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).», además de la advertencia de teratogenicidad del Plan de Prevención de Embarazos —«Valproato tiene un alto potencial teratógeno y los niños expuestos en el útero a valproato tienen un riesgo alto de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo (ver sección 4.6).»—. Las cajas de advertencia de la monografía estadounidense (daño hepático mortal, defectos congénitos, daño pancreático) son textos de esa monografía y no se trasladan: «El ácido valproico puede causar daño grave o mortal al hígado y que es más probable que ocurra durante los primeros 6 meses de tratamiento.» … «El ácido valproico puede ocasionar defectos congénitos graves (problemas físicos que se presentan al nacer), que afectan especialmente al cerebro y la columna vertebral» … «El ácido valproico puede ocasionar daño grave o mortal al páncreas.» Se conservan tal cual los glifos partidos «So n comprimidos» de la línea de 200 mg y «http:// www.aemps.gob.es /» de la sección 10. Las fechas «10.01.1970 / 10.01.2010» están entre las más antiguas del corpus y el registro en línea devuelve un valor coherente con ellas; la página sigue la fecha del documento. La monografía cierra con «Documento actualizado - 15/05/2026».

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.