Metformina y empagliflozina

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —una ficha de procedimiento europeo cuya rúbrica 1 imprime las cuatro asociaciones de la línea: «Synjardy 5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película», «Synjardy 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película», «Synjardy 12,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película» y «Synjardy 12,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película»—; composición de la presentación anclada: «Cada comprimido contiene 5 mg de empagliflozina y 1 000 mg de hidrocloruro de metformina.»; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película (comprimido).» y, para esta fuerza, «Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pardusco, ovalados, biconvexos»; titular de la sección 7: «Boehringer Ingelheim International GmbH» (Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Alemania); número de la serie europea en la rúbrica 8: «EU/1/15/1003/010» bajo el encabezado de la presentación de 1.000 mg; fechas de la rúbrica 9: «Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015» y «Fecha de la última renovación: 01/abril/2020» en forma numérica. La casilla 10 —fecha de revisión del texto— aparece sin cumplimentar tanto en la ficha de CIMA como en el documento europeo, por lo que esta página no consigna ninguna fecha de revisión. Por tratarse de un medicamento de autorización centralizada, el texto de la ficha se ha verificado además contra el resumen de características del producto y el prospecto en español que publica la Agencia Europea de Medicamentos, que reproduce las mismas fechas de la rúbrica 9 y deja igualmente vacía la casilla 10. La ficha clasifica la combinación como «fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales» (código ATC: A10BD20); el documento europeo imprime la misma línea con artículo («fármacos usados en la diabetes») y el espejo de CIMA la imprime con «orales ,» separado, formas de origen que la página conserva tal cual.

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de esa ficha: el renglón de cabecera con población y marco («Synjardy está indicado en adultos y niños a partir de 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento asociado a dieta y ejercicio:») y los tres renglones de escenario —«en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola», «en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la diabetes en pacientes no suficientemente controlados con metformina y estos medicamentos» y «en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de empagliflozina y metformina en comprimidos separados.»—, íntegros; la rúbrica 4.2 (posología) no se transcribe y el bloque de eficacia de 5.1 queda fuera de la página, como en toda la clase. Por tratarse de una asociación de dos principios activos, esta página de combinación se apoya exclusivamente en documentos del producto combinado y debe leerse aparte de las páginas de la metformina sola y de la empagliflozina sola, con las que no comparte documentos ni anclajes. La lectura para pacientes no procede de una monografía educativa estadounidense, que no forma parte de las fuentes de esta página, sino del prospecto incluido en el documento europeo: «Synjardy contiene dos principios activos: empagliflozina y metformina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”. Estos medicamentos se toman por la boca para tratar la diabetes tipo 2.» —comillas rizadas del original, conservadas tal cual—. El documento europeo imprime el segundo renglón de la sección 4.1 sin la coma tras «medicamentos» que sí lleva el espejo de CIMA, y la página sigue la forma del espejo de CIMA. Entre las presentaciones de 1.000 mg autorizadas en la misma fecha, esta página se ancla en la de número de registro menor.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.