tobramycine

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité TOBREX 0,3 %, collyre en solution (« Code CIS : 6 729 930 7 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : NOVARTIS PHARMA SAS ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/04/1988 » pour la présentation d’un flacon compte-gouttes polyéthylène de 5 ml, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; TOBREX 0,3 % est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 03/06/1985 », relève du titulaire NOVARTIS PHARMA SAS ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec les points de la forme sociale imprimés, « NOVARTIS PHARMA S.A.S. 8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE 92500 RUEIL-MALMAISON ». La composition nomme la substance au §2 — « Tobramycine…………………………………………………………………………………………………………… 0,3 g » — suivie de la ligne d’unité, « Pour 100 ml de collyre. », et de l’excipient à effet notoire chiffré, « Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,01 g de chlorure de benzalkonium pour 100 ml de collyre. » ; la forme s’imprime au §3 en trois mots, « Collyre en solution. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite la phrase d’emploi de la zone notice, reproduite mot à mot. La 4.1 citée tient en deux lignes — la ligne d’indication, avec son plancher d’âge, « chez l’adulte et l’enfant âgé de plus de 1 an », et la ligne de bonne utilisation, « Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. » — reproduites intégrales, dans l’ordre source ; les trois formes d’infection sont nommées sec, « des conjonctivites, des kératites et des ulcères cornéens », la notice les glose pour le patient, « kératites (inflammation de la cornée d’origine bactérienne) ». La rubrique 4.2 borne la posologie : « Instiller 1 goutte 3 à 8 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil. » et la durée, « Durée du traitement : 5 à 15 jours. », et réserve les moins d’un an : « La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins d’un an n’ont pas été établies et aucune donnée n’est disponible. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que TOBREX 0,3 %, collyre en solution, présenté en flacon compte-gouttes de 5 ml ; la rubrique 8 de la même fiche n’enregistre qu’un seul numéro, et le §2 de la même fiche ne nomme qu’une substance active, la tobramycine ; d’autres formes ophtalmiques de la famille relèvent d’autres fiches, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de TOBREX (marque d’origine, NDA050555, étiquetée Novartis Pharmaceuticals Corporation) : « TOBREX ® (tobramycin ophthalmic ointment) 0.3 % is a topical antibiotic indicated in the treatment of external infections of the eye and its adnexa caused by susceptible bacteria. » et « Clinical studies have shown tobramycin to be safe and effective for use in children. » ; la face française nomme un processus, « en interférant sur la synthèse des protéines des cellules bactériennes », la face américaine s’en tient à la classe, « a topical antibiotic », sans nomination de processus dans la fenêtre épinglée ; l’appartenance de classe est des deux côtés, « la famille des aminosides » d’un côté, et la fiche américaine la double en champ descriptif, « TOBREX (tobramycin ophthalmic ointment) 0.3% », pourcentage collé. Côté usage, trois écarts sont consignés : la fenêtre américaine citée décrit une pommade ophtalmique, « ophthalmic ointment », quand la fiche française documente une solution, « collyre en solution » — les deux faces portent la même teneur, « 0.3 % » contre « 0,3 % » ; le périmètre américain ouvre sur les infections externes et leurs annexes, « external infections of the eye and its adnexa », là où la ligne française énumère trois formes, conjonctivites, kératites et ulcères cornéens ; la ligne d’âge française, « âgé de plus de 1 an », n’a pas de ligne d’âge correspondante dans l’ouverture américaine, qui dit seulement « for use in children ».

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.