baclofène

Cette page décrit LIORESAL 10 mg, comprimé sécable, un myorelaxant à action centrale délivré sur ordonnance — la fiche l’imprime « sur ordonnance uniquement » et « remboursable » — utilisé pour réduire les contractions musculaires involontaires et la tension excessive des muscles au cours de certaines maladies neurologiques ; il se prend « Voie orale. » et « au cours des repas avec un verre d’eau. », et la notice avertit : « Ne pas interrompre brutalement ce traitement. » Cette page est une information, pas un avis médical.

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité LIORESAL 10 mg, comprimé sécable (« Code CIS : 6 030 405 0 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : NOVARTIS PHARMA SAS ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne la présentation « 5 plaquette(s) aluminium PVC de 10 comprimé(s) » — « Code CIP : 317 161-8 ou 34009 317 161 8 1 » —, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. La dénomination s’imprime en deux formes sur la même fiche, « LIORESAL 10 mg, comprimé sécable » en tête et « LIORÉSAL 10 mg, comprimé sécable » au §1 du RCP — la seconde portant un accent intérieur, consignée sans arbitrage ; le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 avec les points de la forme sociale détachés, « NOVARTIS PHARMA S . A . S . » —, suivi de ses deux lignes d’adresse, « 8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE » et « 92500 RUEIL-MALMAISON ». La composition nomme la substance au §2 — « Baclofène……………………………………………………………………………………………………………… 10 mg » — suivie de la ligne d’unité, « Pour un comprimé sécable. », et de l’excipient à effet notoire, « Excipient à effet notoire : amidon de blé (61 mg par comprimé). », avant l’appel aux excipients, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. » ; la forme s’imprime au §3 en deux lignes, « Comprimé sécable. » puis « Le comprimé peut être divisé en doses égales. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit la phrase d’usage de la zone notice, « Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher la tension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladies neurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou des contractures d’origine cérébrale. », et le volet simple l’appel de la 4.1 suivi de sa première puce, « Le baclofène est indiqué comme traitement des : · Contractures spastiques de la sclérose en plaques. ». La 4.1 citée tient en neuf lignes sur deux étiquettes de population — « Adulte », son appel « Le baclofène est indiqué comme traitement des : » et ses trois puces, puis « Population pédiatrique (6 à 18 ans) », son appel « Le baclofène est indiqué comme traitement symptomatique des : » et ses deux puces — reproduites intégrales, dans l’ordre source ; les deux appels ne diffèrent que d’un mot, « traitement des : » d’un côté, « traitement symptomatique des : » de l’autre, et l’écart est recopié tel quel. La 4.2 borne la population par la forme même, « En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n’est pas adapté chez l’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg). », et imprime la voie, « Voie orale. », avec le geste de prise « au cours des repas avec un verre d’eau. ». La 4.3 donne deux contre-indications, « · Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. » et « · Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque). ». La 4.4 porte la ligne de sevrage, « Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. », et deux lignes sur le gluten venu de l’amidon de blé, « Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé) et est donc très peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. » et « Un comprimé de LIORESAL 10 mg contient moins de 6,1 microgrammes de gluten. » ; la notice redit la consigne en langue patiente, « Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue de symptômes liés au sevrage. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ; la rubrique 8 n’enregistre qu’un numéro, « · CIP : 3400931716181 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) ». Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la fiche américaine épinglée sous la marque « Lioresal (baclofen) » (société « Amneal Pharmaceuticals LLC ») : « LIORESAL INTRATHECAL (baclofen injection) is indicated for use in the management of severe spasticity. » et « Patients should first respond to a screening dose of intrathecal baclofen prior to consideration for long term infusion via an implantable pump. ». Un écart de périmètre est consigné des deux côtés : la face française documente le comprimé de 10 mg pris par voie orale, la ligne d’indication américaine épinglée, relue en entier, ne porte que le baclofène administré par voie intrathécale ; les repères de classe déposés sur la même ligne impriment « gamma-Aminobutyric Acid-ergic Agonist [EPC] », « GABA A Agonists [MoA] » et « GABA B Agonists [MoA] ». La nomination américaine range les deux récepteurs, la phrase française de la 5.1 n’en nomme qu’un, « stimulation des récepteurs GABA B de la moelle épinière » — écart consigné, aucune des deux faces n’étant corrigée par l’autre, et le volet mécanisme de cette page restant porté par la 5.1 du RCP. Le registre canadien croisé imprime la marque « PMS-BACLOFEN », la société déclarante « PHARMASCIENCE INC » et le statut « Marketed », sans ligne d’indication ni de mécanisme dans le dossier épinglé, relu en entier ; il n’est cité ici pour aucun de ces énoncés. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; les faces américaine et canadienne ne disent rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.