sotalol (chlorhydrate de)

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité SOTALEX 160 mg, comprimé sécable (« Code CIS : 6 482 063 0 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/04/1979 » pour la présentation de 30 comprimés sous plaquettes, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; SOTALEX 160 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 08/08/1978 », relève du titulaire CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec sa ligne de pays : « CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH ZIEGELHOF 24 17489 GREIFSWALD ALLEMAGNE ». La composition nomme le sel en toutes lettres au §2 — « Chlorhydrate de sotalol…………………………………………………………………………………………… 160 mg » — et l’excipient à effet notoire : « Excipient à effet notoire : lactose » ; la forme s’imprime au §3, « Comprimé sécable. », avec point final.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP. La 4.1 citée tient en quatre lignes — l’appel « Prévention des récidives des : » suivi de trois puces, deux ventriculaires et une supra-ventriculaire — reproduites intégrales, dans l’ordre source ; la première puce porte en son sein la condition d’instauration — « le traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage » — imprimée dans la puce même, après deux-points, et terminée par point-virgule comme les deux suivantes de même rang. La zone notice donne la même indication au patient en une phrase sans puces — « Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques. » — les trois noms de tachycardies devenant « certains troubles cardiaques » ; la notice ne portant aucune phrase de classe patient, le champ summary reçoit cette unique phrase et le champ simple l’appel de la 4.1, « Prévention des récidives des : », dans sa graphie d’en-tête. La ligne de classe s’imprime deux fois en formes inégales, la zone notice reprenant la graphie de tête sans deux-points ni point final — détail consigné au volet avancé. Périmètre à lire : cette page ne couvre que SOTALEX 160 mg, comprimé sécable ; SOTALEX 80 mg, comprimé sécable, relève d’une autre fiche et d’une autre 4.1, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Betapace/Betapace AF (monographie déposée sous les deux marques : NDA019865, étiquetée Legacy Pharma USA, Inc., le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « Sotalol has both beta-adrenoreceptor blocking (Vaughan Williams Class II) and cardiac action potential duration prolongation (Vaughan Williams Class III) antiarrhythmic properties. » et « The two isomers of sotalol have similar Class III antiarrhythmic effects, while the l-isomer is responsible for virtually all of the beta-blocking activity. » ; la face française range la substance par propriétés — « propriétés de classe II » et « propriétés de classe III » — sans nommer de récepteur, la nomination « beta-adrenoreceptor blocking » et la distribution par isomère — « l-isomer » — sont propres à la face américaine, consignées sans suppléance ; la classe de la face américaine est doublée dans sa description : « an antiarrhythmic drug with Class II (beta-adrenoreceptor blocking) and Class III (cardiac action potential duration prolongation) properties ». Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Betapace/Betapace AF is an antiarrhythmic indicated for: the treatment of life-threatening ventricular arrhythmias » et « the maintenance of normal sinus rhythm in patients with atrial fibrillation or flutter (AFIB/AFL) », en ciblant là-bas les arythmies « documented, life-threatening ventricular arrhythmias, such as sustained ventricular tachycardia » ; les domaines se recoupent sur les tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital — la puce française de prévention répond à la ligne américaine de traitement — avec trois écarts consignés : la fiche française imprime une prévention des récidives, la fiche américaine un traitement et un maintien du rythme sinusal normal ; la puce supra-ventriculaire française, conditionnée à « la nécessité d’un traitement » établie, ne recoupe pas identiquement la ligne américaine AFIB/AFL, assortie là-bas de ses propres réserves — « Avoid use in patients with minimally symptomatic or easily reversible AFIB/AFL » et « Betapace has not been shown to enhance survival in patients with life threatening ventricular arrhythmias » — qui n’ont pas de pendant dans la 4.1 française ; la condition d’instauration hospitalière s’imprime ici dans la puce d’indication et là-bas dans l’avertissement encadré de la notice — « initiate or reinitiate oral sotalol in a facility that can provide cardiac resuscitation and continuous electrocardiographic monitoring » — même exigence, deux emplacements. Le présent label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.