rivaroxaban

La fiche de la Base de données publique des médicaments consultée pour cette page concerne XARELTO 1 mg/mL, granulés pour supension buvable (code CIS 6 675 173 8 ; l’orthographe « supension » est celle de la fiche) : « Titulaire de l’autorisation : BAYER AG », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure centralisée », « sur ordonnance uniquement » et « liste I ». La composition est donnée sans sel : « > rivaroxaban 1 mg ».

Les applications et la description de l’action viennent du Résumé des caractéristiques du produit (rubriques 4.1 et 5.1) et de la notice en français publiés par l’EMA pour Xarelto — c’est le document vers lequel renvoie la fiche BDPM : « Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. » La liste « France » de cette page reprend mot à mot le paragraphe 4.1 de ce RCP, enregistré pour la France sous la fiche BDPM citée ci-dessus. Le même document réunit les RCP de plusieurs présentations de Xarelto, et les indications diffèrent aussi selon la présentation, pas seulement les posologies : la prévention des AVC/embolies systémiques en FANV et le traitement des TVP/EP relèvent des RCP des comprimés de 15 et 20 mg ; la prévention des ETEV après chirurgie programmée de la hanche ou du genou ne figure qu’au 4.1 du comprimé de 10 mg ; la prévention des événements athérothrombotiques après SCA, en association à l’AAS (± clopidogrel ou ticlopidine), et chez les patients coronariens ou artériopathiques périphériques ne figurent qu’au 4.1 du comprimé de 2,5 mg ; le traitement des ETEV chez le nouveau-né à terme, le nourrisson et l’enfant de moins de 18 ans figure aux RCP des comprimés de 15/20 mg et des granulés pour suspension buvable 1 mg/mL. La fiche BDPM citée concerne cette dernière présentation, 1 mg/mL ; elle ne contient pas le texte du 4.1, elle y renvoie. Cette page est une information, pas un avis médical.

Le RCP et la notice publiés par l’EMA ne forment qu’une seule et même documentation européenne ; le second document qui fonde, en français, la description du mécanisme est celui de la Haute Autorité de Santé : la Commission de la Transparence rappelle que « le principe actif de XARELTO, le rivaroxaban […] est un inhibiteur direct du facteur Xa », que « l’inhibition du facteur Xa inhibe la formation de thrombine et le développement du thrombus » et que « le rivaroxaban n’inhibe pas la thrombine (facteur II activé). Aucun effet sur les plaquettes n’a été montré » (avis du 17 décembre 2014) ; dès son avis du 14 mars 2012, elle décrivait le rivaroxaban comme un « anticoagulant inhibiteur direct (il n’agit pas par l’intermédiaire de l’antithrombine), compétitif, réversible et spécifique du facteur Xa », « actif après administration par voie orale ». Le label américain (openFDA 12.1-12.2), en anglais, ne vaut que comme vérification croisée de la mécanique ; la commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.