ciprofloxacine

Cette page décrit CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable, un antibiotique de la famille des fluoroquinolones délivré sur ordonnance — la fiche l’imprime « sur ordonnance uniquement » et « remboursable » — utilisé chez l’adulte, et chez l’enfant et l’adolescent dans certains cas, pour traiter des infections bactériennes précises ; la fiche avertit qu’il faut l’éviter après un effet indésirable grave sous quinolone, et le comprimé se divise : « Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales. ». Cette page est une information, pas un avis médical.

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable (« Code CIS : 6 563 624 5 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : BAYER HEALTHCARE SAS ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 23/06/2020 » pour la présentation « plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 12 comprimé(s) » — « Code CIP : 329 813-5 ou 34009 329 813 5 9 » —, imprimée « Cette présentation n’est pas agréée aux collectivités » ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. La dénomination s’imprime à l’identique en tête et au §1 du RCP, « CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable » ; le RCP nomme le titulaire à sa rubrique 7 sans la mention sociale portée en tête, « BAYER HEALTHCARE », suivi de « 1 RUE CLAUDE BERNARD » et « 59000 LILLE ». La composition s’imprime au §2 avec un lettrage dégradé — « Ch a que co m primé p ellicu l é conti e nt 5 0 0 mg de ci p r of loxacine (s o us for m e de chlorhy d rat e ). » —, suivi du même appel aux excipients, lui aussi lettré, « Pour la li s te complète des ex c ipients, voir rubrique 6. 1 . » ; la forme s’imprime au §3 en trois lignes nettes, « Comprimé pelliculé sécable. », la description de la forme imprime deux marques, « CIP 500 » sur une face et « BAYER » sur l’autre, et la ligne de division « Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit les deux phrases de substance et de classe de la zone notice, « CIFLOX contient une substance active, la ciprofloxacine. La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries . », et le volet simple la ligne de bon usage imprimée sous les puces, « CIFLOX peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu’une bactérie en est la cause. », la notice développant dessous neuf puces d’infections en langue patiente. La 4.1 citée tient en trente-deux lignes, dont la première — « CIFLOX 5 0 0 mg, com p ri m é pelliculé s é cab l e est ind i qué d a ns le t raitem e nt d e s infecti o ns suivantes ( voir les ru b r i q u es 4 . 4 et 5.1 ). U n e attention p a rticuli è re d oit êt re p o rtée a u x informatio n s d i sp o nibl e s sur l a r é s i stance bact é rie n ne à la ciproflox a cine avant d’in i tier le traite m ent. » — s’imprime, comme le §2, avec les lettres séparées par le rendu de la page enregistrée, sans lettre fautive, et recopiée telle quelle ; suivent la ligne de bon usage « Il convient de ten i r compte des reco m mandat i ons officielles conce r nant l’utilisation appropriée des ant i b a c t é r i en s. », l’appel « Ch e z l’a d ulte » et ses puces, puis l’appel « Ch e z l’enf a nt et l’adol e s ce n t » et les siennes, la dernière ligne réservant ces cas pédiatriques à des médecins expérimentés dans la mucoviscidose et les infections sévères de l’enfant et de l’adolescent. Trois puces s’impriment nettes, « · Infections urinaires », « · Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis » et « · Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif) », cette dernière s’imprimant à l’identique sous les deux appels de population. La 4.4 écarte deux situations, « L’utilisation de la ciprofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone » et, pour les streptocoques, « La ciproflox a cine n’ e st pa s r e comm an dée po u r le traitement d e s inf e ctio n s à strept o c oq u es en ra i s on de son effi c a c ité ins u ffi s ante. » ; la même rubrique déclare la monothérapie inadaptée pour les infections sévères. Périmètre à lire : cette page ne couvre que CIFLOX 500 mg, comprimé pelliculé sécable ; la rubrique 8 enregistre huit numéros, du « · 34009 332 013 6 4 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). » au « · 34009 565 382 4 9 : 100 comprimés sous plaquettes (polypropylène/aluminium). ». Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la fiche américaine épinglée sous la marque « Cipro » (société « Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. ») : « CIPRO is a fluoroquinolone antibacterial indicated in adults (18 years of age and older) with the following infections caused by designated, susceptible bacteria and in pediatric patients where indicated » et « To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of CIPRO and other antibacterial drugs, CIPRO should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by bacteria. ». Les domaines se recoupent sur les mêmes lignes des deux côtés — la puce française « · Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif) » répond à « CIPRO is indicated in adults and pediatric patients from birth to 17 years of age for inhalational anthrax (post-exposure) to reduce the incidence or progression of disease following exposure to aerosolized Bacillus anthracis. » — avec deux écarts consignés : la ligne française borne plusieurs infections à la seule situation où les antibiotiques habituels « sont jugés inappropriés », la ligne américaine réserve le même antibiotique « reserve CIPRO for treatment of AECB in patients who have no alternative treatment options » ; l’appel américain ouvre sur un domaine pédiatrique défini au cas par cas, la 4.1 française nomme trois indications pédiatriques. La nomination des deux enzymes reste propre à la face française : le registre américain épinglé, relu champ par champ, ne dépose dans ce faisceau qu’une ligne d’indication et rien de la partie qui décrirait la cible — écart de faisceau, non de document, consigné sans suppléance. Le registre canadien croisé imprime la marque « CILOXAN », la société déclarante « NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC » et le statut « Marketed », sans ligne d’indication dans le dossier épinglé, relu en entier ; il n’est cité pour aucune ligne de mécanisme. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; les faces américaine et canadienne ne disent rien d’une autorisation en France.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.