rispéridone

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé (« Code CIS : 6 026 049 7 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : JANSSEN CILAG », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle », « Date de l’autorisation : 02/05/1995 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/02/1996 » pour la présentation de 60 comprimés, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; RISPERDAL est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 02/05/1995, relève du titulaire JANSSEN CILAG ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec le trait d’union que la zone de tête n’imprime pas : « JANSSEN-CILAG 167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD 92130 ISSY-LES-MOULINEAUX ». La composition nomme la substance seule — sans sel : la ligne de tête imprime « rispéridone 2 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) » ; le §2 porte la valeur au double zéro, « 2,00 mg », suivie de « Pour un comprimé pelliculé. ». La forme pharmaceutique imprime : « Comprimé pelliculé avec barre de cassure, orange, oblong, biconvexe de 10,5 mm x 5 mm. » ; la rubrique détache la barre de la dose — « La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en demi-doses égales. » — et grave la face : « Les comprimés pelliculés sont gravés sur un côté avec RIS 2. De plus, JANSSEN peut être gravé sur l’autre côté. »

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot l’ouverture de la zone notice reproduite sur la fiche. La zone notice de cette fiche n’imprime aucune ligne de classe pharmacothérapeutique : la seule ligne de classe est celle du RCP 5.1, « Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIPSYCHOTIQUES, code ATC : N05AX08. », et le champ drugClass la porte sans son intitulé de rubrique. Périmètre à lire : cette page ne couvre que RISPERDAL 2 mg, comprimé pelliculé ; RISPERDAL 1 mg, RISPERDAL 4 mg, la solution buvable et les spécialités RISPERDALCONSTA relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération de quatre lignes — quatre indications en phrases indépendantes, sans chapiteau ni puce — reproduite intégrale, dans l’ordre source ; la première ligne imprime « de la schizophrénie . » avec le point détaché, et la notice patient ouvre dans la même graphie détachée après les chevrons fermants, forme imprimée sans espace. Les deux faces nomment les récepteurs — la française « les récepteurs sérotoninergiques 5-HT 2 et dopaminergiques D 2 », l’américaine « dopamine Type 2 (D 2 ) and serotonin Type 2 (5HT 2 ) receptor antagonism » — et la graphie de la sérotonine diffère d’une face à l’autre (5-HT 2 contre 5HT 2), correspondance consignée sans harmonisation. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de RISPERDAL (monographie déposée sous la marque d’origine : RISPERDAL tablets, NDA020272, étiquetée Janssen Pharmaceuticals, Inc., le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « The mechanism of action of risperidone in schizophrenia is unclear. The drug’s therapeutic activity in schizophrenia could be mediated through a combination of dopamine Type 2 (D 2 ) and serotonin Type 2 (5HT 2 ) receptor antagonism. » et « Antagonism at receptors other than D 2 and 5HT 2 may explain some of the other effects of risperidone » ; la fiche américaine nomme aussi le métabolite actif sous la forme « 9-hydroxyrisperidone (paliperidone) », là où le RCP écrit « 9-hydroxy-rispéridone ». Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « RISPERDAL is an atypical antipsychotic indicated for: » — schizophrénie, épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire I, irritabilité associée au trouble autistique ; les deux dernières lignes de la 4.1 française (l’agressivité persistante de la démence d’Alzheimer et le trouble des conduites de l’enfant) n’ont pas de pendant cité sur la face américaine, et l’indication américaine d’irritabilité associée à l’autisme n’en a pas dans la 4.1 française citée. Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Voie orale des deux côtés, comprimé contre comprimé — la face américaine dépose en outre les formes M-TAB et solution buvable ; aucun dosage américain n’est transposé en page.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.