chlorhydrate de méthylphénidate

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité CONCERTA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée (« Code CIS : 6 004 718 2 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle », « Date de l’autorisation : 28/03/2003 ») et « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : JANSSEN CILAG ». Les conditions de prescription et de délivrance imprimées sur la fiche forment le bloc le plus restrictif du groupe : « prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes », « prescription limitée à 4 semaines », « prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE », « prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE », « prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE », « prescription sur ordonnance sécurisée », « renouvellement non restreint » et « stupéfiants ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 04/09/2006 » pour la présentation de 28 comprimés en flacon avec fermeture de sécurité enfant, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; CONCERTA LP est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 28/03/2003, relève du titulaire JANSSEN CILAG ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec le trait d’union que la zone de tête n’imprime pas : « JANSSEN-CILAG 167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD 92130 ISSY-LES-MOULINEAUX » — rubrique 7 sans la ligne de coordonnées que la fiche RISPERDAL du même titulaire imprime sous son propre addressage. La composition nomme le sel : la ligne de tête imprime « > chlorhydrate de méthylphénidate 54 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) » ; le §2 porte « Chlorhydrate de méthylphénidate………………………………………………………………………………. 54 mg » et « Pour un comprimé à libération prolongée. », sans double zéro. La forme pharmaceutique imprime : « Comprimé à libération prolongée. » et sa description — « Comprimé brun rouge en forme de gélule portant sur une face l’inscription « alza 54 » à l’encre noire. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet summary cite mot à mot la réponse à « Comment agit-il ? » dans la zone notice reproduite sur la fiche et le volet simple la réponse à « Dans quel cas est-il utilisé ? ». La zone notice de cette fiche n’imprime aucune ligne de classe pharmacothérapeutique : la seule ligne de classe est celle du RCP 5.1, « Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04. », et le champ drugClass la porte sans son intitulé de rubrique. La notice nomme l’affection « trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité » en minuscules et sans terminaison adverbiale, là où le RCP range « Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) » en capitales — deux graphies d’une même affection sur deux zones d’une même fiche, conservées telles qu’imprimées. La notice ferme son volet d’usage par une ligne négative : « CONCERTA LP n’est pas à utiliser pour le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans. ». La 4.1 citée est une rubrique en prose — onze paragraphes, dont deux chapiteaux de considérations diagnostiques (enfant, adulte) — reproduite intégrale, dans l’ordre source ; deux de ses phrases sont imprimées deux fois dans la rubrique, la phrase de méthode diagnostique (« Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l’ICD en vigueur et doit se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient. ») et l’ouverture étiologique (« L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique. »), chacune au volet enfant et au volet adulte, sans que la page en harmonise la répétition. Le RCP énonce son mécanisme au conditionnel — « bloquerait la recapture » — , forme conservée au champ role. Périmètre à lire : cette page ne couvre que CONCERTA LP 54 mg, comprimé à libération prolongée ; CONCERTA LP 18 mg, CONCERTA LP 36 mg et les quatre spécialités RITALINE L.P., gélule à libération prolongée, relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Ritalin (monographie déposée sous la marque d’origine américaine : Ritalin, NDA010187, étiquetée Novartis Pharmaceuticals Corporation, le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « Methylphenidate hydrochloride is a CNS stimulant. The mode of therapeutic action in ADHD and narcolepsy is not known. » ; la face américaine imprime le mécanisme de recapture à l’indicatif — « blocks the reuptake of norepinephrine and dopamine into the presynaptic neuron » — quand la française l’imprime au conditionnel, « bloquerait », écart de modalité consigné sans harmonisation, et range le racémate en « the d- and l-threo enantiomers » là où le RCP écrit « mélange racémique des isomères-d- et -l » ; la fiche américaine décrit sa forme : « It is available as tablets of 5 mg, 10 mg, and 20 mg strengths for oral administration. ». Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Ritalin is indicated for the treatment of: • Attention Deficit Hyperactivity Disorders (ADHD) in pediatric patients 6 years and older and adults • Narcolepsy » et se résume par « Ritalin is a central nervous system (CNS) stimulant indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorders (ADHD) and Narcolepsy ( 1 ). » ; le trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité se recoupe des deux côtés — dès 6 ans et chez l’adulte — mais la face américaine ajoute la narcolepsie, qui n’a pas de pendant dans la 4.1 française citée, et ne reprend pas la condition française de « mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes » ni l’encadrement par spécialiste que la 4.1 française imprime en ses deux premiers paragraphes. La marque déposée de la monographie américaine, Ritalin, n’est pas la marque de cette spécialité française, CONCERTA LP, et les deux faces relèvent de dépositaires distincts, Novartis Pharmaceuticals Corporation aux États-Unis et JANSSEN CILAG en France ; la base américaine ne consigne pas de monographie CONCERTA, et aucune lignée commerciale entre les deux marques n’est affirmée ici, la page n’imprimant que les faces. Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Voie orale des deux côtés ; la libération prolongée française et les comprimés à libération immédiate américains diffèrent de profil — la monographie américaine nomme « Ritalin » et ses forces de 5, 10 et 20 mg, aucune de ces valeurs n’est transposée en page.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.