rabéprazole

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant (« Code CIS : 6 603 551 8 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : JANSSEN CILAG », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle », « Date de l’autorisation : 25/11/1998 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste II ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 25/03/2002 » ; PARIET est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 25/11/1998, relève du titulaire JANSSEN CILAG ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec le trait d’union que la zone de tête n’imprime pas : « JANSSEN-CILAG 167 QUAI DE LA BATAILLE DE STALINGRAD 92130 ISSY-LES-MOULINEAUX ». La composition nomme la base et son sel : « rabéprazole base 9,42 mg » « sous forme de : rabéprazole sodique 10 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) ». La forme pharmaceutique imprime : « Comprimé enrobé biconvexe, de couleur rose et portant la mention « E 241 » imprimée sur une face. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot l’ouverture de la zone notice reproduite sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la phrase de substance, de classe et d’effet (champ summary) et l’ouverture suivie de trois puces non citées, la 4.1 du RCP les couvrant. La ligne de classe de la zone de tête imprime « Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS - code ATC : A02B C04. » alors que le RCP 5.1 range le médicament en « Classe pharmacothérapeutique : Appareil digestif et métabolisme, médicaments en cas d’ulcère peptique et de reflux gastro-oesophagien (RGO), IPP, Code ATC : A02B C04 » ; le champ drugClass porte la forme du RCP. Périmètre à lire : cette page ne couvre que PARIET 10 mg, comprimé gastro-résistant ; PARIET 20 mg, comprimé gastro-résistant relève d’une autre fiche et d’un autre 4.1, non cités ici. La 4.1 citée est une énumération de huit lignes — chapiteau d’ouverture et sept puces — reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine d’ACIPHEX (monographie déposée aux États-Unis sous la marque d’origine : ACIPHEX delayed-release tablets, NDA020973, étiquetée Waylis Therapeutics LLC, le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « Rabeprazole belongs to a class of antisecretory compounds (substituted benzimidazole proton-pump inhibitors) that do not exhibit anticholinergic or histamine H 2 -receptor antagonist properties, but suppress gastric acid secretion by inhibiting the gastric H + , K + ATPase at the secretory surface of the gastric parietal cell. » et « Because this enzyme is regarded as the acid (proton) pump within the parietal cell, rabeprazole has been characterized as a gastric proton-pump inhibitor. Rabeprazole blocks the final step of gastric acid secretion. » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « ACIPHEX delayed-release tablets is a proton pump inhibitor (PPI) indicated in adults for: » ; sa rubrique 1.5 imprime : « ACIPHEX delayed-release tablets, in combination with amoxicillin and clarithromycin as a three drug regimen, are indicated for the treatment of patients with H. pylori infection and duodenal ulcer disease ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Le comprimé américain, à libération différée, et le comprimé gastro-résistant français se recoupent sur la voie orale et sur la cible enzymatique — les deux faces nomment l’enzyme H+/K+-ATPase (la pompe à protons), la première dans sa graphie « H + , K + ATPase » ; les domaines d’usage cités se recoupent partiellement : l’indication américaine d’éradication d’Helicobacter pylori en trithérapie recoupe la septième puce française citée plus haut, tandis que la fiche américaine ajoute des rubriques (maintenance, adolescents) sans pendant dans la 4.1 française citée, et que la puce française d’ulcère gastrique évolutif bénin n’a pas d’équivalent repris ici. Le panneau d’étiquetage de la face américaine imprime « AcipHex ® rabeprazole sodium delayed-release tablets 20 mg Waylis THERAPEUTICS 30 tablets » — la marque y apparaît sous la casse « AcipHex ® », que ni le corps du label (tout en capitales, « ACIPHEX ») ni le champ de nom de marque de la base ( « Aciphex » ) ne reproduisent ; les trois formes sont consignées telles qu’imprimées, et les doses américaines ne sont pas transposées en page. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.