naproxène sodique

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable (« Code CIS : 6 373 884 2 », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste II ». La fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 19/02/1985 » pour la présentation « plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) » — « Code CIP : 326 613-5 ou 34009 326 613 5 0 » —, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; APRANAX 550 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 13/12/1983 », relève du titulaire ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec ses lignes d’adresse et de pays : « ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V. » — « COPENHAGEN TOWERS » — « ØRESTADS BOULEVARD 108, 5.TV » — « DK-2300 KØBENHAVN S » — « DANEMARK ». La composition nomme le sel au §2 — « Naproxène sodique anhydre………………………………………………………………………………… 550,00 mg » — suivie de la ligne d’unité avec point final, « Pour un comprimé pelliculé. », et d’un excipient à effet notoire imprimé en phrase et non en liste, « Excipient à effet notoire : un comprimé contient 50 mg de sodium et du jaune orangé S. », avant l’appel aux excipients, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. » ; la forme s’imprime au §3 en trois mots, « Comprimé pelliculé sécable. », avec point final.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP ; le champ summary reçoit les trois premières phrases patient de la zone notice — « Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le naproxène. Il est indiqué, chez l’adulte (plus de 15 ans) : », « · en traitement de longue durée de : » et « o certains rhumatismes inflammatoires chroniques, » — la zone notice développant ensuite le même arbre de puces, et le volet simple prend la ligne d’appel de la 4.1 elle-même, « Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au : » (la zone notice ne déposant pas d’appel autonome séparé, forme atenolol). La 4.1 citée tient en treize lignes sur trois phrases d’ouverture et deux niveaux de puces — « Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du naproxène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. », « Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au : », puis les puces « · traitement symptomatique au long cours : », « o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique, », « o de certaines arthroses invalidantes et douloureuses; », « · traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des: » — l’appel de deuxième puce étant imprimé « des: » sans espace avant les deux-points —, « o rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites, », « o arthroses, », « o lombalgies, », « o radiculalgies, », « o affections aiguës post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur; », la ligne de stomatologie « · traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l’extension d’un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu. » et la dernière puce « · dysménorrhées après recherche étiologique. » — reproduites intégrales, dans l’ordre source, y compris le « Fiessinger Leroy-Reiter » imprimé sans trait d’union intérieur. La rubrique 4.2 encadre la dose : « La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4). ». Périmètre à lire : cette page ne couvre qu’APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable, en plaquette de 16 comprimés ; la rubrique 8 de la même fiche n’enregistre qu’un seul numéro, « · 34009 326 613 5 0 : 16 comprimés pelliculés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/ Aluminium). ». Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Naproxen delayed-release tablets (monographie déposée sous le nom de substance : ANDA218497, étiquetée ANI Pharmaceuticals, Inc., effective_time 20250312, rubrique 1 imprimée « 1 INDICATIONS & USAGE » avec esperluette) : « Naproxen delayed-release tablets are indicated for: the relief of the signs and symptoms of: rheumatoid arthritis osteoarthritis ankylosing spondylitis Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis » et « Naproxen delayed-release tablets are non-steroidal anti-inflammatory drugs indicated for: the relief of the signs and symptoms of: rheumatoid arthritis osteoarthritis ankylosing spondylitis polyarticular juvenile idiopathic arthritis » ; le registre épinglé ne dépose pas de rubrique 12.1 Mechanism of Action — la classe, « non-steroidal anti-inflammatory drugs », s’imprime dans sa rubrique 1 même — et, des deux côtés, aucune enzyme n’est nommée : la face française écrit l’effet — « L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines. » —, la face américaine la classe ; consigné sans suppléance. Les deux faces portent la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrose et la spondylarthrite ankylosante — « rheumatoid arthritis osteoarthritis ankylosing spondylitis » —, la puce française de longue durée répondant aux lignes américaines ; quatre écarts sont consignés : la ligne américaine de « Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis » — imprimée une fois en capitales initiales et une fois en bas de casse dans le même registre — n’a pas de pendant dans la 4.1 française, qui borne à « chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans » ; les puces françaises de courte durée — rhumatismes abarticulaires, lombalgies, radiculalgies, affections post-traumatiques, stomatologie — et la puce de dysménorrhées n’ont pas de pendant américain dans le registre épinglé ; la forme américaine est « delayed-release », la française « comprimé pelliculé sécable » ; la ligne française d’ouverture — « Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du naproxène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. » — fait dépendre la 4.1 de la tolérance et de la place dans l’éventail des produits, ligne sans pendant américain.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.