lévétiracétam

Le document officiel de référence de cette page, pour la spécialité Keppra 250 mg, comprimé pelliculé, est la version française du dossier européen (EPAR) publié par l’Agence européenne des médicaments, qui porte le résumé des caractéristiques du produit (annexe I) et la notice (annexe III). La rubrique 1 du résumé donne la dénomination : « Keppra 250 mg, comprimé pelliculé » ; la rubrique 2 dépose la composition : « Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de lévétiracétam. » ; la rubrique 3 imprime la forme et sa description — « Comprimé pelliculé. De couleur bleue, de forme oblongue de 13 mm, avec la mention “ucb” et “250” gravée sur une face. » — suivie de la mention de la barre : « Une barre de cassure est présente pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales. ». La rubrique 7 nomme le titulaire de l’autorisation : « UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique. », et deux unités de production, au choix : « UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud, Belgique. » ou « Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italie. ». La rubrique 8 enregistre pour la présentation les numéros « EU/1/00/146/001 EU/1/00/146/002 EU/1/00/146/003 EU/1/00/146/004 EU/1/00/146/005 EU/1/00/146/029 EU/1/00/146/034 » ; la rubrique 9 imprime « Date de première autorisation : 29 septembre 2000 Date de dernier renouvellement : 20 août 2015 » ; la rubrique 10 ne date pas le texte — « Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments » — la page n’imprime donc aucune date de révision du texte (précédents fr/fluticasone-furoate, fr/desloratadine). Le présent document porte sur Keppra 250 mg, comprimé pelliculé, spécialité dont l’autorisation centrale relève du titulaire UCB Pharma SA ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par le RCP et la notice cités ci-dessus.

Les lignes « European Union » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit publié dans la documentation européenne citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même document, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’emploi de la notice (annexe III). La 4.1 citée tient en cinq lignes — une ligne de monothérapie, puis la ligne d’appel « Keppra est indiqué en association » suivie de trois lignes à puce — reproduites intégrales, dans l’ordre source ; la monothérapie est réservée à l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans « présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée », réserve que la notice répète dans sa phrase d’emploi, et l’association descend jusqu’au nourrisson « à partir de 1 mois » pour les crises partielles. La ligne de classe ne s’imprime qu’en 5.1, sans ligne de lettre de classe — « Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14. » — le champ drugClass en porte la substance sans l’appel, le champ summary la phrase de classe de la zone notice. Périmètre à lire : le document européen couvre l’ensemble des présentations de la spécialité — Keppra 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg, comprimé pelliculé, Keppra 100 mg/mL, solution buvable et Keppra 100 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ; cette page ne cite que les lignes documentant la présentation Keppra 250 mg, comprimé pelliculé, et les autres présentations du même document relèvent d’autres sections, non citées ici. La notice enregistre la teneur en sodium : « Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». ». Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de KEPPRA (monographie déposée sous la marque d’origine : Keppra, NDA021505 et NDA021035, étiquetée UCB, Inc., le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent) : « A saturable and stereoselective neuronal binding site in rat brain tissue has been described for levetiracetam. Experimental data indicate that this binding site is the synaptic vesicle protein SV2A, thought to be involved in the regulation of vesicle exocytosis. » et « These findings suggest that the interaction of levetiracetam with the SV2A protein may contribute to the antiepileptic mechanism of action of the drug. » ; les deux faces nomment la même protéine, chacune dans sa langue — « la protéine 2A de la vésicule synaptique » du côté européen, « the synaptic vesicle protein SV2A » du côté américain — et l’abréviation « SV2A » ne s’imprime que sur la face américaine, sans suppléance de notre part ; la graphie « GLYCINergiques » à capitales partielles, propre au document européen, est consignée telle quelle. Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « KEPPRA is indicated for the treatment of partial-onset seizures in patients 1 month of age and older » ; « Myoclonic seizures in patients 12 years of age and older with juvenile myoclonic epilepsy » ; « Primary generalized tonic-clonic seizures in patients 6 years of age and older with idiopathic generalized epilepsy » ; les domaines se recoupent sur les crises partielles dès un mois et sur les crises myocloniques à partir de 12 ans, avec deux écarts consignés : l’âge des crises tonico-cloniques généralisées primaires s’imprime « à partir de 12 ans » côté européen et « 6 years of age and older » côté américain ; la monothérapie « à partir de 16 ans » pour épilepsie nouvellement diagnostiquée n’a pas de ligne propre dans l’ouverture américaine citée, qui ne distingue pas monothérapie et association pour les crises partielles. Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La documentation européenne reste le fondement de cette page ; la commercialisation nationale relève des registres de chaque État membre.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.