Topiramato

Esta página se apoya en la ficha técnica de Topamax, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS. El documento anclado (registro 61873) imprime siete rúbricas de una misma marca: de «Topamax 25 mg comprimidos recubiertos con película» a «Topamax 200 mg comprimidos recubiertos con película» y de «Topamax dispersable 15 mg cápsulas duras» a «Topamax dispersable 50 mg cápsulas duras»; la identidad de esta página es la rúbrica anclada. Composición del documento: «Topamax 25 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de topiramato.»; excipientes con efecto conocido: «Excipientes con efecto conocido : también se incluye lactosa monohidrato:» y «Un comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 30,85 mg de lactosa monohidrato» para la rúbrica ancla, y, para las cápsulas dispersables, «También se incluyen las esferas de azúcar conteniendo no menos de 62,5% y no más del 91,5% de sacarosa:»; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película.» con la descripción de la rúbrica anclada: «25 mg: comprimidos redondos, blancos, de 6 mm de diámetro y con una leyenda grabada: “TOP” en una cara y en la otra cara “25”.». Titular de la sección 7: «Janssen Cilag, S.A.» (Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), España). La rúbrica 8 imprime siete renglones de presentación —«Topamax 25 mg comprimidos recubiertos con película, 60 comprimidos recubiertos con película: 61.873» y «Topamax dispersable 15 mg cápsulas duras, 60 cápsulas duras: 63.957», entre ellos—; la rúbrica 9 imprime «Fecha de autorización: Mayo 1998.» y «Fecha de la última revalidación: 30 de Junio de 2010» para los comprimidos y «Fecha de autorización: Junio 2001.» con la misma revalidación para las cápsulas —los renglones de autorización prescinden de la palabra «primera» en la etiqueta, forma cruda—; revisión del texto en la rúbrica 10: «03/2024». La página se apoya además en la monografía en español «Topiramato» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Topamax ®» junto con «Eprontia ®», «Qudexy XR ®» y «Trokendi XR ®», sin columna de combinados; revisión «Documento revisado - 15/06/2026».

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de esa ficha: los tres renglones —«Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.» «Tratamiento concomitante en niños de 2 o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.» y «Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas. Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»—, íntegros; la rúbrica 4.2 (posología) no se transcribe y el bloque de eficacia de 5.1 (estudios, poblaciones pediátricas) queda fuera de la página. De la monografía educativa solo suben el uso, la clase y la acción: «El topiramato se utiliza para tratar ciertos tipos de convulsiones. El topiramato también se utiliza para prevenir las migrañas, pero no para aliviar el dolor de las migrañas cuando se producen.» «El topiramato pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Su acción consiste en disminuir la excitación anormal del cerebro.» —la negativa estadounidense al dolor agudo concuerda con el tercer renglón de la ficha («Topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»)—; de ella no sube pauta, ninguna de sus presentaciones (tabletas de liberación prolongada y rociador, materia de las marcas estadounidenses) ni el apartado de usos adicionales «a veces» (control de la dependencia del alcohol, trastorno alimentario compulsivo y temblores esenciales), que la ficha no registra como indicación. Existen cuatro presentaciones de Topamax comprimidos con la misma fecha de autorización (números de registro 61873, 61874, 61875 y 61876, autorizadas el 29 de abril de 1998, todas comercializadas); esta página se ancla en la de número de registro menor, 61873. Las cápsulas dispersables (63957/63959/63960) tienen otra fecha de autorización (Junio 2001) y otra forma farmacéutica, por lo que no forman parte de esta página. Sobre las fechas, la rúbrica 9 imprime «Mayo 1998» mientras que el buscador de CIMA consigna el 29 de abril de 1998 para la presentación anclada: ante la diferencia de mes y día, la página sigue la fecha del documento. Por último, en el texto de la sección 5.1 el espejo de CIMA imprime un signo de interrogación donde otras ediciones muestran la letra griega —«Topiramato aumenta la actividad del ? -amino» y «(ácido ? -amino-3-hidroxi-5-metilisoxazol-4 propiónico)»—; esa forma degradada se conserva tal cual, sin recomponer la letra.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.