Risperidona

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento RISPERDAL 3 mg comprimidos recubiertos con película, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —una ficha que ampara cuatro presentaciones: «RISPERDAL 1 mg comprimidos recubiertos con película», «RISPERDAL 3 mg comprimidos recubiertos con película», «RISPERDAL 6 mg comprimidos recubiertos con película» y «RISPERDAL 1 mg/ml solución oral» (esta página se ancla en la presentación de 3 mg); composición de la presentación anclada: «Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de risperidona» —línea impresa sin punto final, forma conservada— y su excipiente «Cada comprimido recubierto con película de 3 mg contiene 195 mg de lactosa monohidrato»; forma farmacéutica «3 mg de risperidona en comprimidos biconvexos, oblongos, ranurados, y de color amarillo de 13,5 mm x 6,5 mm» con la nota «La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.» y el grabado «Los comprimidos recubiertos con película llevan grabado en una de sus caras RIS 1, RIS 3 y RIS 6 respectivamente.»; y para la otra forma de la ficha, «La solución oral es transparente e incolora». Titular de la sección 7: «Janssen-Cilag, S.A.» (Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), España); los cuatro números con punto de millar de la rúbrica 8: «Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película; nº de registro: 60.336», «Risperdal 3 mg comprimidos recubiertos con película ; nº de registro: 60.335», «Risperdal 6 mg comprimidos recubiertos con película ; nº de registro: 62.803» y «Risperdal 1 mg/ml solución oral, nº de registro: 62.096» —la puntuación interior de estas líneas varía renglón a renglón en el original—; fechas de la rúbrica 9: «Risperdal 1 mg y 3 mg comprimidos recubiertos con película : 01 de mayo de 1994», «Risperdal 6 mg comprimidos recubiertos con película : 23 de noviembre de 1999», «Risperdal 1 mg/ml solución oral: 01 de septiembre de 1998» y «Fecha de la última renovación : septiembre 2017»; revisión del texto: «08/2022». La página se apoya además en la monografía en español «Risperidona» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Risperdal ®» y «Risperdal ® M-TAB ®»; revisión «Documento revisado - 15/12/2025».

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de esa ficha, sus cuatro renglones íntegros con los límites de duración que imprimen —«RISPERDAL está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de moderada a grave que no responden a otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para ellos mismos o para los demás.»—; la rúbrica 4.2 (posología) no se transcribe y el bloque de eficacia de 5.1 queda fuera de la página. De la monografía educativa de MedlinePlus solo se toman la clase y la acción: «La risperidona pertenece a una clase de medicamentos llamados antipsicóticos atípicos. Su acción consiste en cambiar la actividad de ciertas sustancias naturales en el cerebro.»; su primer renglón de usos añade el trastorno del espectro autista, un ámbito que la ficha española no recoge en su rúbrica 4.1 —donde la población pediátrica entra por los trastornos de la conducta—, de modo que no se traslada a esta página ninguna indicación procedente del texto estadounidense; la advertencia destacada de esa monografía («Los adultos mayores con demencia (pérdida de memoria y de la función cerebral) pueden tener un mayor riesgo de muerte si se les trata con medicamentos antipsicóticos como la risperidona.») tampoco se transcribe al cuerpo, en paralelo a la rúbrica 4.4 de la ficha, que es la que recoge esta información de seguridad. En cuanto a la fecha de autorización: el buscador de CIMA imprime para RISPERDAL 3 mg (nº 60.335) y RISPERDAL 1 mg (nº 60.336) la misma fecha (30/04/1994), y entre dos presentaciones de la misma fecha esta página se ancla en la de número de registro menor, 60.335; la rúbrica 9 imprime ambas concentraciones en una sola línea conjunta «Risperdal 1 mg y 3 mg comprimidos recubiertos con película : 01 de mayo de 1994» —el día que figura en el documento es de mayo frente al de abril del buscador; la página sigue la fecha impresa en el documento—.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.