Simvastatina

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento ZOCOR 10 mg comprimidos recubiertos con película, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS (números de registro impresos: «ZOCOR 10 mg comprimidos: 58845» y «ZOCOR 20 mg comprimidos: 58846» —la rúbrica 8 imprime los números sueltos, forma de fichas de su generación—; titular: «Organon Salud, S.L.», «Paseo de la Castellana, 77», «28046 Madrid», España; la rúbrica 1 ampara dos dosis nombradas, «ZOCOR 10 mg comprimidos recubiertos con película» y «ZOCOR 20 mg comprimidos recubiertos con película»; composición: «Cada comprimido contiene 10 mg de simvastatina.» y «Cada comprimido contiene 20 mg de simvastatina.», con los excipientes de efecto conocido «Cada comprimido de 10 mg contiene 70,7 mg de lactosa monohidrato.» y «Cada comprimido de 20 mg contiene 141,5 mg de lactosa monohidrato.»; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película.», con el grabado impreso de la dosis ancla —Comprimido de 10 mg de simvastatina: comprimido recubierto con película de color melocotón, oval, grabado con “MSD 735” en una cara y sin grabar en la otra.—; primera autorización impresa, igual para ambas dosis: «ZOCOR 10 mg comprimidos: 26/noviembre/1990.» —la línea segunda repite «ZOCOR 20 mg comprimidos: 26/noviembre/1990.»—; revisión del texto: «03/2026» en forma numérica), y en la monografía en español «Simvastatina» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Flolipid ®» y «Zocor ®» y cuya columna de producto combinado recoge «Juvisync ® (como un producto combinado que contiene simvastatina, sitagliptina) ¶», «Simcor ® (como un producto combinado que contiene niacina, simvastatina) ¶» y «Vytorin ® (como un producto combinado que contiene ezetimiba, simvastatina)», con la nota «¶ Este producto de marca ya no está en el mercado.». La ficha clasifica la simvastatina como «inhibidor de la HMG-CoA reductasa» (código ATC: C10AA01), línea que el documento imprime partida en dos renglones y con el código escrito «C10A A01».

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: los tres renglones de tratamiento y prevención, sin las dos subetiquetas impresas —«Hipercolesterolemia» y «Prevención cardiovascular»—, que no forman parte de los segmentos citados y se han omitido deliberadamente. La rúbrica 5.1 salta su numeración: tras «5.1.1. Mecanismo de acción» imprime directamente «5.1.3. Eficacia clínica y seguridad» —no existe una sección 5.1.2 en el documento— y la página no inventa contenido para ese hueco. El documento conserva espacios dentro de los términos («reduce las concentraciones normales y elevadas de C ‑ LDL.», «beta ‑ hidroxiácido») y comillas tipográficas —no ASCII— en los grabados del comprimido («“MSD 735”», «“MSD 740”»): la página copia esas formas tal como se imprimen y no las normaliza. El renglón 9 imprime «ZOCOR 10 mg comprimidos: 26/noviembre/1990.» para la dosis de 10 mg, mientras el buscador de CIMA registra la autorización el 31/10/1990: hay un desfase de día que la página resuelve siguiendo la fecha del documento. La monografía en español de MedlinePlus añade una presentación en suspensión («Tome la suspensión una vez al día por la noche con el estómago vacío.») que no existe en ninguna de las dos dosis de esta ficha —cuya forma es «Comprimido recubierto con película.»—, enumera tres productos combinados —«Juvisync ® (como un producto combinado que contiene simvastatina, sitagliptina) ¶», «Simcor ® (como un producto combinado que contiene niacina, simvastatina) ¶» y «Vytorin ® (como un producto combinado que contiene ezetimiba, simvastatina)»— y cierra esa columna con la nota «¶ Este producto de marca ya no está en el mercado.»: la página no adopta ninguna posología, presentación ni combinado de la monografía, no apoya en ella ninguna afirmación sobre la autorización, el envase o la intercambiabilidad del producto español, y el combinado con ezetimiba no se traslada ni a la página de ezetimiba ni a esta. La rúbrica 4.2 (posología) no se ha transcrito. La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1. Nota de imprenta, conservada sin corregir en los campos: la rúbrica 4.3 imprime sus viñetas convertidas en un signo de interrogación («? Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.» empieza así).

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.