Levodopa y carbidopa (carbidopa monohidrato)

Esta página se refiere a la combinación Sinemet —combinación de dos principios, levodopa y carbidopa— y debe leerse aparte de cualquier documento de levodopa sola o de carbidopa sola, con los que no comparte ficha. Se apoya en la ficha técnica del medicamento Sinemet 25 mg/250 mg comprimidos, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS (número de registro de la presentación de referencia: «Sinemet 25 mg/250 mg comprimidos: Núm. Registro: 51794», junto a «Sinemet Plus 25 mg/100 mg comprimidos: Núm. Registro: 55866» de la segunda marca que ampara esta misma rúbrica —«Sinemet 25 mg/250 mg comprimidos» y «Sinemet Plus 25 mg/100 mg comprimidos»—; titular: «Organon Salud, S.L.», «Paseo de la Castellana, 77», «28046 Madrid», «España», «Tel.: 915911279»; composición: «Cada comprimido contiene 25 mg de carbidopa monohidrato (equivalente a carbidopa anhidra) y 250 mg de levodopa», sin punto final como estampa, y la línea paralela «Cada comprimido contiene 25 mg de carbidopa monohidrato (equivalente a carbidopa anhidra) y 100 mg de levodopa», con la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.»; forma farmacéutica: «Comprimido.», con las descripciones «Los comprimidos son moteados de color azul claro, de forma ovalada» —el renglón continúa grabado y código entre comillas ASCII que la prosa de esta página no reproduce— y «El comprimido se puede dividir en dosis iguales.» para la presentación de 25 mg/250 mg, y «Los comprimidos son amarillos, de forma ovalada» para la Plus; fechas impresas: «Sinemet 25 mg/250 mg comprimidos: Noviembre 1973» y «Sinemet Plus 25 mg/100 mg comprimidos: Noviembre 1982» bajo la etiqueta «Fecha de la primera autorización:»; revisión del texto: «Mayo 2023» en forma de mes y año), y en la monografía en español «Levodopa y carbidopa» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Crexont ®», «Dhivy ®», «Duopa ®», «Parcopa ® ¶», «Rytary ®», «Sinemet ®» y «Sinement CR ® ¶» —las dos con ¶ y la nota «¶ Este producto de marca ya no está en el mercado.» leída cortada hasta el mercado—, y cuya columna de producto combinado reproduce «Stalevo ® (como un producto combinado que contiene carbidopa, entacapona, levodopa)». La ficha clasifica la combinación en el grupo «Agentes dopaminérgicos. Dopa y derivados de la dopa» (código ATC N04BA02, impreso entero en la misma línea)

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de esa ficha: un solo renglón, íntegro. Sobre las fuentes conviene precisar varios puntos. En cuanto a las marcas, la columna de MedlinePlus recoge «Sinemet ®» con la misma grafía que la marca española, aunque la página no afirma que sean el mismo producto comercial; una línea vecina imprime «Sinement CR ® ¶» —la grafía «Sinement» es una errata de la fuente estadounidense, que se conserva sin corregir—, y la retirada en EE. UU. de Parcopa (marcada con ¶) no afecta a la vigencia española. En cuanto a los ámbitos de uso, la monografía estadounidense es más amplia que el renglón único de la rúbrica 4.1: menciona los síntomas parkinsonianos tras una encefalitis y los causados por intoxicación por monóxido de carbono o manganeso («La levodopa y la carbidopa se utilizan para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los síntomas similares a los del Parkinson que pueden aparecer tras una encefalitis (inflamación del cerebro) o una lesión del sistema nervioso causada por una intoxicación por monóxido de carbono o por manganeso.»); de esa monografía solo se toman las líneas de clase y de acción. En cuanto a las formas, la ficha española autoriza el «Comprimido.» divisible en dosis iguales, mientras que la monografía describe además comprimidos de liberación prolongada y suspensión por sonda PEG-J («La levodopa y la carbidopa se presentan en forma de comprimidos normales y de cápsulas de liberación prolongada (de acción prolongada) para administrarse por vía oral.» y «La levodopa y la carbidopa también se presenta en forma de suspensión (líquido) que se administra en el estómago a través de una sonda PEG-J»); el comprimido oral es la forma común a ambos documentos y ninguna de las otras formas sostiene los campos de esta página. En cuanto a las combinaciones, «Stalevo ® (como un producto combinado que contiene carbidopa, entacapona, levodopa)» añade entacapona y pertenece a otra ficha, que esta página no utiliza; en el catálogo español no existen páginas de levodopa sola ni de carbidopa sola. En cuanto a la imprenta del documento, la rúbrica 2 cierra sus dos renglones de composición sin punto final; la rúbrica 5.1 escribe «un inhibidor del enzima dopa descarboxilasa» (concordancia tal como se imprime) y, más adelante en el mismo renglón, «dopamida» por «dopamina» —errata de origen que no se transcribe—; la descripción del comprimido incluye un código grabado entre comillas que esta página no reproduce; y la rúbrica 9 imprime solo el mes y el año, «Noviembre 1973» para la presentación de 25 mg/250 mg y «Noviembre 1982» para la Plus de 25 mg/100 mg, sin día. Por último, sobre las fechas: el registro electrónico de CIMA anota la primera autorización el 31/10/1973 mientras el documento escribe «Noviembre 1973» —la página sigue la fecha impresa en el documento—; la ficha cierra su revisión con «Mayo 2023» y la monografía de MedlinePlus con «Documento actualizado - 15/07/2026». La rúbrica 4.2 (posología) no se ha transcrito. La descripción del modo de acción procede de la rúbrica 5.1.

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