Irbesartán

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento «Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película.», reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS —cabecera impresa del documento: «FICHA TECNICA APROVEL 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA»— y en la monografía en español «Irbesartán» de MedlinePlus, editada por la Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos, cuya columna de marcas recoge «Avapro ®», sin notas de retirada, y cuya columna de producto combinado —una sola entrada, ver P2— no se traslada a esta página. La ficha es documento de autorización central: el enlace de cabecera lo declara —«Pulse aquí (Vínculo EMA) para ver el documento en formato PDF.»—, y el número español clavado (97046022) convive en el documento con los números comunitarios impresos en 8: «EU/1/97/046/021-025», «EU/1/97/046/032», «EU/1/97/046/035» y «EU/1/97/046/038». Titular de la autorización (sección 7, cuatro renglones impresos): «Sanofi Winthrop Industrie», «82 avenue Raspail», «94250 Gentilly», «Francia». Composición (sección 2): «Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán.», con el excipiente de efecto conocido impreso con espacio suelto antes de los dos puntos —«Excipiente con efecto conocido : 51,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.»— y la remisión «Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.». Forma farmacéutica (sección 3): «Comprimido recubierto con película.» Y la descripción añade: «Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.» Fechas (sección 9) en forma de mes sin preposición: «Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997» y «Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007». La rúbrica 10 no imprime fecha de revisión visible; en su lugar la ficha imprime «La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/», y esta página no inventa fecha donde el documento no la estampa. Línea de grupo (sección 5.1): «Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina ‑ II, monofármacos.» «Código ATC: C09C A04.» —el código llega impreso en dos tramos—, de cuyo rostro la página toma la clase normalizada «Antagonistas de angiotensina II, monofármacos» (código canónico de la página: C09CA04).

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 «Indicaciones terapéuticas» de esa ficha: el renglón «Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.» y el renglón segundo «También está indicado para el tratamiento de la nefropatía en pacientes adultos con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver las secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).», ambos íntegros, sin posología (4.2 no transcrita). La descripción del mecanismo procede de la rúbrica 5.1, que imprime la definición «irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina ‑ II (tipo AT 1 ), activo por vía oral.» —el texto abre en minúscula tras los dos puntos de la etiqueta—; de ahí la página toma, para target.role, la sentencia de bloqueo «Parece bloquear todas las acciones de la angiotensina ‑ II mediadas por el receptor AT 1 , con independencia del origen o la vía de síntesis de la angiotensina ‑ II.», junto con «Irbesartán no inhibe la ECA (quininasa ‑ II), una enzima que genera angiotensina ‑ II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.» y «Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.». La frase intermedia sobre renina y aldosterona —«El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina ‑ II (AT 1 ) produce incrementos de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina ‑ II y disminución en la concentración plasmática de aldosterona.»— no se ha trasladado a esta página. La lectura para pacientes procede de la monografía de MedlinePlus, que imprime la línea de clase y acción «El irbesartán pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Su acción consiste en bloquear la acción de determinadas sustancias naturales que tensan los vasos sanguíneos, lo que permite que la sangre fluya más fácilmente y que el corazón bombee con más eficacia.» y la presentación «El irbesartán viene en forma de tabletas que se toman por vía oral.», coincidente con la vía oral de la ficha; de esa monografía no se toma ninguna pauta, frecuencia ni marca estadounidense, y el uso ocasional que menciona —«El irbesartán también se utiliza a veces para tratar la insuficiencia cardíaca»— no figura en la rúbrica 4.1 y por tanto no se adopta. La columna de producto combinado de MedlinePlus —«Avalide ® (contiene hidroclorotiazida, Irbesartán)»— describe otro medicamento (la asociación con hidroclorotiazida), que tiene su propia página y no entra aquí; el efecto aditivo del diurético solo aparece en las rúbricas 4.2 y 5.1 de la ficha, no transcritas. En materia de seguridad, la caja de advertencia de MedlinePlus sobre el embarazo —«No tome irbesartán si está embarazada. Si queda embarazada mientras toma irbesartán, deje de tomar irbesartán y llame a su médico de inmediato. El irbesartán puede causar la muerte o lesiones graves al feto cuando se toma en los»— y la precaución sobre aliskiren —«informe a su médico si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en la sangre) y si está tomando aliskiren (Tekturna, en Amturnide, Tekamlo, Tekturna HCT).»— corresponden a la versión estadounidense; la ficha española imprime sus equivalentes propios: «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver las secciones 4.4 y 4.6).», «El uso concomitante de Aprovel con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ver las secciones 4.5 y 5.1).» y, en la rúbrica 4.4, «Embarazo: no se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.», además del bloque de hiperpotasemia «Hiperkalemia : como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Aprovel, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.». Al citar se han conservado los artefactos de impresión del documento: los guiones no separables (U+2011) de «angiotensina ‑ II», el «(tipo AT 1 )» con hueco, el «C09C A04» partido en dos tramos, el «Excipiente con efecto conocido :» con espacio antes de los dos puntos y el «(TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 )» de 4.3; la frase de la lactosa, que el exportador corta en tres bloques («contiene lactosa. Los pacientes con» / «intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de» / «glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.»), se reproduce reconstruida con un solo espacio sin alterar su contenido: «Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.» Sobre las fechas, el servicio en línea de CIMA devuelve para el registro 97046022 una fecha de autorización de 2004-07-08, mientras que el documento estampa la primera autorización en 1997 y la última renovación en 2007 —el «97» del número comunitario EU/1/97/046 concuerda con lo estampado—; esta página sigue las fechas que imprime el documento. La monografía de MedlinePlus cierra con «Documento actualizado - 15/01/2018».

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.