Irbesartán e hidroclorotiazida

Esta página se apoya en la ficha técnica del medicamento CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película —la rúbrica 1 imprime la marca con la a mayúscula interna, «CoAprovel 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película.»—, reproducida en CIMA, la base de datos pública de la AEMPS; composición: «Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.» con la casilla de excipiente en singular y con espacio antes de los dos puntos, «Excipiente con efecto conocido :» «Cada comprimido recubierto con película contiene 38,5 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).»; forma farmacéutica: «Comprimido recubierto con película.» y «Color melocotón, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra cara.»; titular de la sección 7: «Sanofi Winthrop Industrie» (82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia); la rúbrica 8 imprime solo la serie europea —«EU/1/98/086/011-015», «EU/1/98/086/021», «EU/1/98/086/029» y «EU/1/98/086/032»—: el número de registro nacional (98086012) aparece en la base de datos de CIMA y en la URL de la ficha; fechas de la rúbrica 9: «Fecha de la primera autorización: 15 octubre 1998» y «Fecha de la última renovación: 01 octubre 2008» —una con día suelto y la otra en forma numérica, ambas sin la preposición «de», formas de origen—; y la casilla 10 sin fecha de revisión visible, con la sola línea de remisión «La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/», por lo que esta página no consigna ninguna fecha de revisión. Por tratarse de un medicamento de autorización centralizada, el texto de la ficha se ha verificado además contra el resumen de características del producto y el prospecto en español que publica la Agencia Europea de Medicamentos, cuya pieza anexa correspondiente a esta serie de números («EU/1/98/086/011-015») reproduce las mismas fechas de la rúbrica 9 —«Fecha de la primera autorización: 15 octubre 1998»— y la misma casilla 10 sin fecha; la línea de grupo difiere en la puntuación de la partícula —CIMA imprime «Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina ‑ II, asociaciones» con la raya separada, el documento europeo «Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de la angiotensina-II, asociaciones»—, de modo que se conservan ambas formas y esta página sigue la de CIMA.

La lista «Spain» reproduce literalmente la rúbrica 4.1 de esa ficha, sus dos renglones íntegros —«Tratamiento de la hipertensión esencial.» y «Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida en monoterapia (ver sección 5.1).»—; la rúbrica 4.2 (posología) no se transcribe y el bloque de eficacia de 5.1 queda fuera de la página. Por tratarse de una asociación de dos principios activos, esta página de combinación se apoya exclusivamente en documentos del producto combinado y debe leerse aparte de las páginas del irbesartán solo y de la hidroclorotiazida sola, con las que no comparte documentos; la propia ficha lo confirma: dos principios activos en la rúbrica 2 y la autodefinición de la rúbrica 5.1 («CoAprovel es una asociación de un antagonista del receptor de angiotensina ‑ II, irbesartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.»). La lectura para pacientes no procede de una monografía educativa estadounidense —que no forma parte de las fuentes de esta página— sino del prospecto incluido en el documento europeo: «CoAprovel es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.» «Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.» «Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.» —se ha omitido una frase descriptiva intermedia, y el prospecto imprime su encabezado pegado, «Qué esCoAprovel», que se conserva tal cual—. En CIMA, esta asociación figura en tres presentaciones con fechas de autorización distintas: CoAprovel 150 mg/12,5 mg (registro 98086012, 08/07/2004), 300 mg/12,5 mg (98086017, 13/07/2004) y 300 mg/25 mg (98086024, 18/09/2006); esta página se ancla en la de 150 mg/12,5 mg, la más antigua y de número de registro menor. La marca hermana de la misma compañía y la misma asociación (KARVEZIDE) y las demás presentaciones no se tratan en esta página.

Esta página describe las aplicaciones aprobadas y el mecanismo de acción; no sustituye la información completa de seguridad: las contraindicaciones, interacciones, efectos adversos y advertencias figuran en la ficha técnica y en el prospecto. Esta página es información, no consejo médico.