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Nivolumab

Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, PD-1/PDL-1 (Programmed Cell Death Protein 1-Rezeptor/Death-Ligand 1)-Inhibitoren, ATC-Code: L01FF01

Nivolumab ist ein humaner monoklonaler IgG4-Antikörper aus der Gruppe der PD-1/PDL-1-Inhibitoren (ATC-Code: L01FF01), der an den PD-1-Rezeptor bindet und dessen Interaktion mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Im zentralen EU-Verfahren wird es als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung mehrerer Krebsarten bei Erwachsenen und – in Teilen – bei Jugendlichen und Kindern angewendet.

Nivolumab ist in der EU im zentralen Verfahren zugelassen (Zulassungsnummern EU/1/15/1014/…; Inhaber der Zulassung: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irland); die deutsche Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Anhang I) wird von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlicht und ist die Grundlage dieser Seite. Die Anwendungsgebiete sind wörtlich Abschnitt 4.1 der zitierten deutschen SmPC entnommen (Textbasis: OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; das Anhang-Dokument enthält eine zweite SmPC für OPDIVO 300 mg und 600 mg Injektionslösung mit geringerem Anwendungsgebietsumfang, der auf dieser Seite nicht ausgewiesen wird). Die Zeitangabe „Stand der Information“ ist in der zitierten Anhang-Fassung nicht ausgefüllt; deshalb wird auf dieser Seite kein Stand-Datum ausgewiesen.

Die Aussagen zum Wirkmechanismus (mechanism simple/advanced) stehen wörtlich in Abschnitt 5.1 (Wirkmechanismus / Pharmakodynamische Eigenschaften) der deutschen EMA-Dokumentation und wurden gegen den US-amerikanischen FDA-Label für Nivolumab (12.1 Mechanism of Action, 12.2 Pharmacodynamics) in der Faktenrichtung abgeglichen; der FDA-Label betrifft das US-Produkt und trifft keine Aussage über eine Zulassung in Deutschland oder der EU. Die Target-Angabe ist einzelbelegt und wörtlich Abschnitt 5.1 der EMA-Dokumentation entnommen. Nicht übernommen wurde der Satz zur Kombination mit Ipilimumab beim metastasierten Melanom aus Abschnitt 5.1, weil diese Kombination ihre eigene Zulassungslogik in Abschnitt 4.1 hat und der FDA-Label sie weiter fasst; ebenso die Aussage zu fehlenden Dosis-Wirkungs-Beziehungen in 12.2 des FDA-Labels. Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen stehen vollständig in SmPC und Packungsbeilage. Diese Seite ist Information, kein medizinischer Rat.

Wie es wirkt

Erklärt, was das Medikament im Körper bewirkt – nicht Dosierung, Nebenwirkungen oder Sicherheit.

Eine Analogie

T-Zellen tragen mit PD-1 eine Art Bremse; die Liganden PD-L1 und PD-L2 drücken auf diese Bremse und drosseln die Immunantwort gegen den Tumor. Nivolumab setzt sich auf PD-1 und löst damit die Bremswirkung – die T-Zell-Reaktion, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, kann sich wieder entfalten.

Einfach erklärt

Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den "Programmed Death"-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zell-Immunantwortreaktionen beteiligt ist. Nivolumab potenziert die T-Zellreaktionen, einschließlich der Tumorabwehrreaktion, durch Blockade der Bindung von PD-1 an die PD-L1- und PD-L2-Liganden.

Im Detail

Die Bindung von PD-1 an die Liganden PD-L1 und PD-L2, die von Antigen-präsentierenden Zellen exprimiert werden und von Tumoren oder anderen Zellen aus dem Mikromilieu des Tumors exprimiert werden können, führt zur Hemmung der T-Zellproliferation und Zytokinausschüttung. In genidentischen Mausmodellen führte eine Blockade der PD-1-Aktivität zu einer Verringerung des Tumorwachstums. In genidentischen Mausmodellen führte die duale Blockade von PD-1 und CTLA-4 zu synergistischer Tumoraktivität.

Den Mechanismus in Bewegung sehen

Schematische Animation des Mechanismus — zur Verständlichkeit vereinfacht, nicht maßstabsgetreu.

Eine Bremse auf T-Zellen: PD-1

PD-1-RezeptorNivolumabdie T-Zell-Reaktion
  1. PD-L1 und PD-L2 auf PD-1: eine Bremse gegen den Tumor.
  2. Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator.
  3. Der Antikörper bindet und blockiert die Interaktion mit den Liganden.
  4. Die Liganden werden von Zellen exprimiert.
Wie "Nivolumab" wirkt

Zielstruktur: PD-1-Rezeptor

Nivolumab ist ein humaner Immunoglobulin-G4-(IgG4) monoklonaler Antikörper (HuMAb), der an den "Programmed Death"-1-(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion des Rezeptors mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.

Zugelassene Anwendungsgebiete

Zulassungen unterscheiden sich je nach Land und ändern sich im Zeitverlauf. Maßgeblich ist stets die aktuelle Fachinformation.

Zugelassene Anwendungsgebiete in European Union

EMA
  • Melanom
  • OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC oder des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist als Monotherapie oder in Kombination mit Ipilimumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
  • Im Vergleich zur Nivolumab Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) und des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC)
  • OPDIVO ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert (Auswahlkriterien siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung, gefolgt von OPDIVO als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert (Auswahlkriterien siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.
  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
  • Malignes Pleuramesotheliom (MPM)
  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht-resezierbaren malignen Pleuramesothelioms bei Erwachsenen indiziert.
  • Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC)
  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.
  • Klassisches Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin lymphoma, cHL)
  • OPDIVO ist in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit nicht vorbehandeltem klassischem Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV indiziert.
  • OPDIVO ist in Kombination mit Brentuximab Vedotin für die Behandlung von Kindern ab 5 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bis zu einem Alter von 30 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom nach einer vorherigen Therapielinie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin indiziert.
  • Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN)
  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC)
  • OPDIVO ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des muskelinvasiven Urothelkarzinoms (muscle invasive urothelial carcinoma, MIUC) mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko nach radikaler Resektion des MIUC indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen indiziert.
  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer vorherigen platinhaltigen Therapie indiziert.
  • Kolorektalkarzinom (colorectal cancer, CRC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (Mismatch repair deficient, dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability high, MSI-H)
  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen in den folgenden Fällen indiziert:
  • Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Kolorektalkarzinoms
  • Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie (siehe Abschnitt 5.1).
  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (esophageal squamous cell carcinoma, ESCC)
  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.
  • Adjuvante Behandlung der Karzinome des Ösophagus (esophageal cancer, EC) oder des gastroösophagealen Übergangs (gastro-esophageal junction cancer, GEJC)
  • OPDIVO ist als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung der Karzinome des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
  • Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs (gastro-esophageal junction, GEJ) oder des Ösophagus
  • OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren.
  • Hepatozelluläres Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC)
  • OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms bei Erwachsenen indiziert.

Offizielle Quellen

Die Aussagen auf dieser Seite lassen sich auf diese Dokumente zurückführen.

  1. Opdivo, INN-nivolumab – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I, deutsche Fassung)

    Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

  2. OPDIVO (nivolumab) – US-FDA-Arzneimittelinformation (openFDA-Label)

    U.S. Food and Drug Administration (openFDA)

  3. S3-Leitlinie Lungenkarzinom - AWMF 020-007, 2026

    AWMF - Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

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