Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrroniumbromid
Die Dreifachkombination Beclometasondipropionat, Formoterol und Glycopyrronium (BDP/FF/G) vereint eine entzündungshemmende Glukokortikoidwirkung, eine Beta-2-vermittelte Bronchodilatation und eine muskarinerge Blockade der Acetylcholin-Wirkung in der Lunge (ATC-Code: R03AL09). Trimbow wird im zentralen EU-Verfahren zur Erhaltungstherapie bei COPD und bei Asthma angewendet.
Beclometasondipropionat/Formoterolfumarat-Dihydrat/Glycopyrroniumbromid ist in der EU im zentralen Verfahren zugelassen (Zulassungsnummern je SmPC-Block: EU/1/17/1208/002 bis /005 – Trimbow 87/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation; EU/1/17/1208/007 bis /009 – Trimbow 172/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation; EU/1/17/1208/010 bis /012 – Trimbow 88/5/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation; Inhaber der Zulassung nach §7 der zitierten deutschen Fassung: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien; Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juli 2017, Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. März 2022); das zitierte deutsche Anhang-I-Dokument führt drei SmPC-Blöcke. Textbasis dieser Seite ist der Block Trimbow 87/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung; sein 4.1 umfasst COPD und Asthma (mitteldosierte ICS-Stufe). Der 172/5/9-Block führt in 4.1 ausschließlich die Asthma-Erhaltungstherapie der hochdosierten ICS-Stufe mit Exazerbationsbedingung; der Pulver-Block (88/5/9) führt COPD und Asthma in ausgeschriebener Druckform („moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“) – Nennung, nicht Mischung. Die Anwendungsgebiete sind wörtlich Abschnitt 4.1 des Textbasis-Blocks entnommen. §2 druckt die abgegebenen Dosen und die Salzform Glycopyrroniumbromid. Die Zeitangabe „Stand der Information“ ist in der zitierten Anhang-Fassung nicht ausgefüllt; deshalb wird auf dieser Seite kein Stand-Datum ausgewiesen.
Die Aussagen zum Wirkmechanismus (mechanism simple/advanced) stehen wörtlich in Abschnitt 5.1 der deutschen EMA-Dokumentation; diese Fassung führt „Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen“ als gemeinsamen Unterblock (Zusammenzugsform nach de/tacrolimus- und de/bictegravir-Präzedenz; Unterblock-Sonde „Pharmakodynamische Wirkungen“ als eigener Kopf: 0 Treffer) und wurden gegen den US-amerikanischen FDA-Label für TRIMBOW (12.1 Mechanism of Action, 12.2 Pharmacodynamics) in der Faktenrichtung abgeglichen; der FDA-Label betrifft das US-Produkt (Labeler Chiesi USA, Inc.) und trifft keine Aussage über eine Zulassung in Deutschland oder der EU. Anwendungsbereichs-Unterschied, hiermit erklärt: der US-Label indiziert TRIMBOW zur Asthma-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen ab 18 Jahren; der COPD-Anwendungsbereich ist ausschließlich EU-Seite – verglichen wurden nur die komponentenbezogenen Mechanismus-Sätze. Nicht übernommen wurden der Satz zur 4-fachen Selektivität für humane M3-Rezeptoren gegenüber M2-Rezeptoren (die US-Seite formuliert das Gegenteil der Richtungsdeckung: „similar affinity to the subtypes of muscarinic receptors M1 to M5“), die Glukokortikoid-Rezeptor-Affinitätsvergleiche zu Dexamethason/Budesonide aus US-12.1, die Onset-Sätze „innerhalb von 1-3 Minuten“ und „12 Stunden“ ohne US-Zahlenentsprechung sowie die COPD-Studienblöcke TRILOGY/TRINITY/TRISTAR/TRIBUTE und die QTc-/Herzfrequenz-Passagen; sie sind im Prüfbericht benannt. Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen stehen vollständig in SmPC und Packungsbeilage. Diese Seite ist Information, kein medizinischer Rat.
Wie es wirkt
Erklärt, was das Medikament im Körper bewirkt – nicht Dosierung, Nebenwirkungen oder Sicherheit.
Eine Analogie
Verengte Atemwege haben bei COPD und Asthma drei Ursachen zugleich: die entzündete Schleimhaut, die verkrampfte Bronchialmuskulatur und den muskarinergen Reiz, der die Muskeln zusätzlich eng hält. Trimbow setzt an allen drei Punkten gleichzeitig an: Beclometason dämpft als Kortikosteroid die Entzündung, Formoterol entspannt die glatte Bronchialmuskulatur und weitet so die Atemwege, und Glycopyrronium blockiert die verengende Wirkung von Acetylcholin. Die extrafeinen Partikel tragen alle drei Wirkstoffe gemeinsam tief in die Lunge.
Einfach erklärt
Beclometasondipropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosen eine entzündungshemmende Glukokortikoidwirkung in der Lunge. Formoterol ist ein selektiver Beta-2-adrenerger Agonist, der bei Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt. Glycopyrronium ist ein hochaffiner, langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (Anticholinergikum), der als inhalative bronchialerweiternde Therapie eingesetzt wird.
Im Detail
Trimbow enthält Beclometasondipropionat, Formoterol und Glycopyrronium (BDP/FF/G) in einer Lösungszubereitung, die in einem Aerosol mit extrafeinen Partikeln mit einem medianen massenbezogenen aerodynamischen Durchmesser (MMAD) von ca. 1,1 Mikrometer und einer gemeinsamen Deposition der drei Einzelwirkstoffe resultiert. Ihre Wirkung beruht auf der Bindung an Glukokortikoid-Rezeptoren im Zytoplasma, was zu einer verstärkten Transkription von Genen führt, die für antiinflammatorische Proteine kodieren.
Den Mechanismus in Bewegung sehen
Schematische Animation des Mechanismus — zur Verständlichkeit vereinfacht, nicht maßstabsgetreu.
Wie Trimbow auf drei Angriffspunkte gleichzeitig wirkt
- Die Chronik verengter Atemwege kennt drei Angriffspunkte: die Entzündung, die Muskulatur und den Muskarin-Tonus.
- Beclometasondipropionat hat bei inhalativer Anwendung in den empfohlenen Dosen eine entzündungshemmende Glukokortikoidwirkung in der Lunge.
- Formoterol ist ein selektiver Beta-2-adrenerger Agonist, der bei Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur bewirkt.
- Glycopyrronium ist ein hochaffiner, langwirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist (Anticholinergikum), der als inhalative bronchialerweiternde Therapie eingesetzt wird.
Zielstruktur: Glukokortikoid-Rezeptor, Beta-2-adrenerger Rezeptor und Muskarinrezeptoren der Atemwegsmuskulatur
Die Wirkung von Glycopyrronium beruht auf einer Blockade der bronchokonstriktiven Wirkung von Acetylcholin auf die Zellen der glatten Atemwegsmuskulatur und der daraus folgenden Weitung der Atemwege.
Zugelassene Anwendungsgebiete
Zulassungen unterscheiden sich je nach Land und ändern sich im Zeitverlauf. Maßgeblich ist stets die aktuelle Fachinformation.
Zugelassene Anwendungsgebiete in European Union
EMA- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer COPD, die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten oder einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem langwirksamen Muskarin-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Prävention von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
- Asthma
- Zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist.
Offizielle Quellen
Die Aussagen auf dieser Seite lassen sich auf diese Dokumente zurückführen.
- Trimbow – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Anhang I, deutsche Fassung)
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Diese Seite erklärt, wie das Medikament im Körper wirkt – die Packungsbeilage ersetzt sie nicht. Für alles, was Sie konkret betrifft, gilt: Packungsbeilage lesen oder in der Apotheke nachfragen.
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