Iptacopan
Iptacopan remt een eiwit van het afweersysteem — Factor B van het complementsysteem — waardoor de afbraak van eigen rode bloedlichaampjes en de neerslag in de nierfiltertjes wordt geremd. Deze pagina is verankerd aan het centrale productdossier FABHALTA 200 mg harde capsules en betreft paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) en C3-glomerulopathie (C3G) bij volwassenen; de toedieningsweg is oraal.
De officiële productinformatie over iptacopan in Nederland is, voor het merkproduct FABHALTA, de door het EMA gepubliceerde Nederlandse versie van de SmPC en bijsluiter van het centrale vergunninghouderdossier. Deze pagina is verankerd aan de naamregel van het document: “FABHALTA 200 mg harde capsules”, met als samenstellingsregel “Elke capsule bevat iptacopanhydrochloridemonohydraat overeenkomend met 200 mg iptacopan” en als farmaceutische vorm “Harde capsule (capsule)”. Rubriek 4.1 noemt twee toepassingsblokken: “FABHALTA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die hemolytische anemie hebben.” en “FABHALTA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met C3-glomerulopathie (C3G) in combinatie met een renine-angiotensinesysteemremmer (RAS-remmer), of bij patiënten die een RAS-remmer niet verdragen of voor wie een RAS-remmer is gecontra-indiceerd (zie rubriek 5.1).” Rubriek 7 noemt als houder “Novartis Europharm Limited” (Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ierland); rubriek 8 als vergunningsnummer “EU/1/24/1802/001-003”. Rubriek 9 toont onder de kop voor eerste verlening en verlenging alleen de datum “17 mei 2024”, zonder apart label of verlengingsregel op dit vlak; rubriek 10 toont geen herzieningsdatum, dus wordt er geen revisiedatum geciteerd. De CBG-productpagina (Geneesmiddeleninformatiebank) is de Nederlandse spiegel van hetzelfde centrale dossier, met “Registratienummer: EU/1/24/1802”, “Datum verstrekking handelsvergunning: 13 juni 2024”, de toezichtstatus “Dit geneesmiddel staat onder extra toezicht. Het CBG vraagt u extra alert te zijn op bijwerkingen.”, status “GOEDGEKEURD” en “Verkrijgbaarheid: Uitsluitend recept”. De spiegel noemt als verstrekkingdatum 13 juni 2024, waar het ankerdocument als rubriek 9-datum 17 mei 2024 toont; beide regels staan op hun eigen vlak en worden niet herleid.
De lijst met toepassingen volgt de rubriek Indicaties van de preparaattekst iptacopan in het Farmacotherapeutisch Kompas (Zorginstituut Nederland, consultversie 01-05-2026) woordelijk; beide regels komen overeen met rubriek 4.1 van het ankerdocument, waarin de systeemremmer als RAS-remmer wordt gespeld waar de preparaattekst van RAAS-remmer spreekt — de twee woordvormen staan elk op hun eigen vlak. Let op de reikwijdte: deze pagina betreft het enkelvoudige dossier van de FABHALTA-capsule van 200 mg. De preparaattekst toont bij Samenstelling het merk bij een andere rechtsvorm dan rubriek 7 van het ankerdocument; die regel is niet geciteerd. Op het publieksvlak van apotheek.nl (KNMP, laatst bijgewerkt op 06-11-2025) staat: “Op apotheek.nl is op dit moment nog geen informatie beschikbaar over iptacopan. Informatie over dit medicijn kunt u vinden in de officiële bijsluiter op de site van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.” Van dat vlak wordt verder niets gebruikt. Merk-, vergunnings- en houdersgegevens komen uitsluitend uit het hierboven geciteerde EMA-productdocument en de CBG-productpagina. De rubrieken Advies en Doseringen van de preparaattekst zijn niet overgenomen. Raadpleeg voor dosering altijd de bijsluiter en het voorschrift van de eigen behandelaar. Deze pagina is informatie, geen medisch advies.
Deze pagina beschrijft de werking en de goedgekeurde toepassingen; ze is geen vervanging van rubriek 4 (Waarschuwingen en voorzorgen) en de bijsluiter. Overleg vóór wijziging of stopzetting met uw arts of apotheker.
Hoe het werkt
Legt uit wat het middel in het lichaam doet; niet over dosering, bijwerkingen of veiligheid.
Een analogie
Het complementsysteem is een deel van de afweer dat bij PNH de eigen rode bloedlichaampjes afbreekt en bij C3G eiwit in de nierfiltertjes doet neerslaan. Iptacopan zet dat systeem lager op het punt waar het eiwit Factor B de keten opstart, zodat afbraak en neerslag afnemen.
In eenvoudige termen
“FABHALTA bevat de werkzame stof iptacopan. Iptacopan hoort bij de groep geneesmiddelen die complementremmers worden genoemd.” Publieksinformatie over deze stof op apotheek.nl is er nog niet; voor de richting van de werking leunt deze pagina daarom op de bijsluiter van het ankerdocument en de preparaattekst.
In de diepte
De Nederlandse SmPC van FABHALTA (rubriek 5.1) formuleert: “Iptacopan is een proximale complementremmer die zich richt op Factor B (FB) om selectief de alternatieve route van het complementsysteem te remmen.” “Bij PNH voorkomt remming van FB de activering van C3-convertase en de daaropvolgende vorming van C5-convertase, en controleert het zo zowel C3-gemedieerde extravasculaire hemolyse (EVH) als terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse (IVH).” De preparaattekst van het Farmacotherapeutisch Kompas vult daarover aan: “Bij C3G leidt overactivering van de alternatieve complementroute tot afzetting van C3 in de glomeruli, wat ontsteking, glomerulaire beschadiging en nierfibrose veroorzaakt.” De categorie-regel van het ankerdocument luidt “Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, complementremmers, ATC-code: L04AJ08”. en de groepsregel van de preparaattekst “iptacopan hoort bij de groep complementremmers .” De kinetische gegevens aldaar: “T max ca. 2 uur.” en “T 1/2el ca. 25 uur.” De GIB-productpagina geeft de samenstellingsregel “IPTACOPANHYDROCHLORIDE 1- WATER 225,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met IPTACOPAN 200 mg/stuk”.
Bekijk het in beweging
Schematische animatie van het mechanisme — vereenvoudigd voor de duidelijkheid, niet op schaal.
Hoe iptacopan de complementketen bij Factor B afzaagt
- Het complementsysteem breekt bij PNH de eigen rode bloedlichaampjes af en laat bij C3G eiwit neerslaan in de nierfiltertjes.
- Iptacopan remt het systeem juist waar Factor B de keten opstart.
- Het richt zich op Factor B om selectief de alternatieve route te remmen.
- Zo nemen afbraak van eigen bloedcellen en eiwitneerslag in de nieren af.
Doelwit: Factor B van het complementsysteem
Iptacopan is een proximale complementremmer die zich richt op Factor B (FB) om selectief de alternatieve route van het complementsysteem te remmen.
Goedgekeurde toepassingen
Goedgekeurde toepassingen verschillen per land en veranderen in de tijd. Volg altijd de lokale productinformatie.
Goedgekeurde toepassingen in Netherlands
Zorginstituut Nederland (Farmacotherapeutisch Kompas)- Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij volwassenen met hemolytische anemie als monotherapie.
- C3-glomerulopathie (C3G) bij volwassenen in combinatie met een renine-angiotensinesysteemremmer (RAAS-remmer), of bij intolerantie of contra-indicatie voor een RAAS remmer.
Officiële bronnen
De uitspraken op deze pagina zijn herleidbaar naar deze documenten.
- EMA: FABHALTA 200 mg harde capsules — Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter (Nederlandse versie)
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
- Geneesmiddeleninformatiebank (CBG): productinformatie FABHALTA 200 mg harde capsules (EU/1/24/1802)
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
- Farmacotherapeutisch Kompas: preparaattekst iptacopan (Zorginstituut Nederland)
Zorginstituut Nederland
Deze pagina legt uit hoe een geneesmiddel werkt – dat vervangt de bijsluiter niet. Wat voor jouw situatie geldt, staat in die bijsluiter; vraag het gerust aan je apotheker.
MedUnfold biedt educatieve content en is geen medisch advies. Volg altijd de lokale productinformatie en je zorgverlener.