tramadol

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité TOPALGIC 50 mg, gélule (« Code CIS : 6 343 588 4 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : NEURAXPHARM France », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 27/07/1995 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I » avec « prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée » et « prescription limitée à 12 semaines ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 29/06/2017 » ; TOPALGIC est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 27/07/1995, relève aujourd’hui du titulaire NEURAXPHARM France ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 : « NEURAXPHARM FRANCE », l’adresse y étant rendue jointe « NEURAXPHARM FRANCE 4 4, RUE CAMBRONNE 75015 PARIS » sur la face (spans HTML adjacents « 4|4 », artifact consigné au dossier de revue) ; la zone « Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché » de la notice porte la même adresse contiguë : « 44, RUE CAMBRONNE 75015 PARIS ». La composition dépose « chlorhydrate de tramadol 50 mg ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, et les phrases du volet simple citent mot à mot le chapitre « Indications thérapeutiques » de la notice, tel que reproduit sur cette fiche. Périmètre à lire : cette page ne couvre que TOPALGIC 50 mg, gélule ; d’autres présentations de la même molécule relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine du tramadol (la fiche BDPM ne portant pas de texte de mécanisme au-delà de la 5.1 citée, la rubrique 12.1 Mechanism of Action du label américain a servi de recoupement) : « Tramadol hydrochloride tablets contains tramadol, an opioid agonist and inhibitor of norepinephrine and serotonin re-uptake. » et « Although the mode of action is not completely understood, the analgesic effect of tramadol is believed to be due to both binding to μ-opioid receptors and weak inhibition of re-uptake of norepinephrine and serotonin. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.