lorazépam

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité TEMESTA 1 mg, comprimé sécable (« Code CIS : 6 791 762 9 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : NEURAXPHARM France », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale » et « Date de l’autorisation : 27/10/1992 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I » avec « prescription limitée à 12 semaines ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 04/04/2002 » ; TEMESTA est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 27/10/1992, relève aujourd’hui du titulaire NEURAXPHARM France ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, en capitales et sans la ligne de pays que la fiche SERESTA du même titulaire imprime : « NEURAXPHARM FRANCE 44, RUE CAMBRONNE 75015 PARIS ». La composition dépose « lorazépam 1 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) ». La forme pharmaceutique imprime : « Comprimé sécable. » « Le comprimé peut être divisé en deux doses égales. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la phrase de préconisation de la zone notice reproduite sur la fiche. La zone « Indications thérapeutiques » de la notice imprime sa ligne de classe sur deux lignes — « Classe pharmacothérapeutique - ANXIOLYTIQUES. » et « CODE ATC : N05BA06 » — là où le RCP 5.1 imprime une ligne unique, « Classe pharmacothérapeutique : ANXIOLYTIQUES, code ATC : N05BA06. », suivie du parenthésage « (N: système nerveux central) » ; le champ drugClass porte la forme du RCP, code ATC tel qu’imprimé sur la face. Périmètre à lire : cette page ne couvre que TEMESTA 1 mg, comprimé sécable ; TEMESTA 2,5 mg, comprimé sécable relève d’une autre fiche et d’un autre 4.1, non cités ici. La 4.1 citée est une énumération de deux puces sans chapiteau propre, reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine d’ATIVAN (monographie de la marque déposée aux États-Unis : ATIVAN Injection, NDA018140, étiquetée Hikma Pharmaceuticals USA Inc., le champ d’identité « is_original_packager » y étant présent ; la fiche américaine ne porte pas de rubrique 12.1 distincte, la rubrique CLINICAL PHARMACOLOGY a servi de recoupement, comme pour la fiche diazépam sœur) : « Lorazepam interacts with the γ-aminobutyric acid (GABA)-benzodiazepine receptor complex, which is widespread in the brain of humans as well as other species. This interaction is presumed to be responsible for lorazepam’s mechanism of action. » et « The pharmacodynamic consequences of benzodiazepine agonist actions include antianxiety effects, sedation, and reduction of seizure activity. ». Côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « Status Epilepticus ATIVAN Injection is indicated for the treatment of status epilepticus. » puis : « Preanesthetic ATIVAN Injection is indicated in adult patients for preanesthetic medication, producing sedation (sleepiness or drowsiness), relief of anxiety, and a decreased ability to recall events related to the day of surgery. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Le recoupement américain porte la forme injectable (voies intraveineuse et intramusculaire) alors que la fiche française décrite ici est un comprimé oral : seules les phrases sur la cible et sur la famille d’effets, indépendantes de la voie d’administration, ont été comparées. Les domaines d’usage des deux lignes américaines citées (état de mal épileptique, prémédication per-opératoire) ne recoupent pas les deux puces françaises citées (manifestations anxieuses, sevrage alcoolique) — écart consigné, aucun glissement d’indication n’est opéré. Le panneau d’étiquetage de la face américaine imprime « Ativan CIV Injection (lorazepam inj., USP) 2 mg/mL » ; les concentrations américaines ne sont pas transposées en page. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.