tamsulosine (chlorhydrate de)

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule (« Code CIS : 6 372 953 7 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure nationale »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : ASTELLAS PHARMA ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/09/1996 » pour la présentation de 30 gélules sous plaquettes thermoformées aluminium polypropylène, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; OMIX L.P. 0,4 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 20/12/1995 », relève du titulaire ASTELLAS PHARMA ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec sa ligne de ville et de code postal imprimée en minuscules pour le nom de voie, « ASTELLAS PHARMA 9 PLACE marie-jeanne bassot 92300 LEVALLOIS-PERRET ». La composition nomme le sel au §2 sur deux lignes pointées à graphie dégradée, « Chlorhydrate de tamsulosine .. .0,400 mg » et « Quantité correspondant à tamsulosine . ..0,367 mg », suivies de la ligne d’unité, « Pour une gélule. », et du renvoi d’excipients, « Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 . », point détaché inclus ; aucun énoncé d’excipient à effet notoire n’est imprimé à ce §2. La forme s’imprime au §3 en un énoncé unique, « Microgranules à libération prolongée en gélule. ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite la phrase d’emploi de la zone notice, reproduite mot à mot, « OMIX L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher d’uriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate. ». La 4.1 citée tient en une seule ligne — « Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate. » — reproduite intégrale ; la notice développe pour le patient le périmètre d’emploi, « Ce médicament est utilisé uniquement chez l’homme, dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). » ; la rubrique 4.2 encadre la prise : « Une gélule par jour, à heure fixe, de préférence à la fin d’un petit déjeuner consistant (ou à défaut à la fin d’un autre repas). » et « La gélule doit être avalée avec un verre d’eau sans être croquée ni mâchée. », et la même rubrique écarte les mineurs, « L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine ne sont pas établies chez les enfants de moins de 18 ans. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que OMIX L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ; la rubrique 8 de la même fiche n’enregistre qu’un numéro, 30 gélules sous plaquettes thermoformées, et les autres spécialités de la substance relèvent d’autres fiches, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de Tamsulosin Hydrochloride (monographie déposée sous le nom de substance : ANDA078801, étiquetée Synthon Pharmaceuticals, Inc.) : « Tamsulosin hydrochloride capsules are an alpha 1 adrenoceptor antagonist indicated for treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia » et « Tamsulosin hydrochloride capsules are indicated for the treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) [see Clinical Studies (14) ] . » ; les deux faces nomment la même classe de récepteurs, chacune dans sa langue et dans sa graphie — « récepteurs α 1 -adrénergiques post-synaptiques » d’un côté, « alpha 1 adrenoceptor antagonist » de l’autre — la descente aux sous-types, « α 1A et α 1D », n’étant imprimée que sur la face française, sans suppléance de notre part. Côté usage, la ligne française de symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne répond à l’ouverture américaine des « signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH) » ; un écart est consigné : la fiche américaine double son périmètre d’une ligne d’exclusion, « Tamsulosin hydrochloride capsules are not indicated for the treatment of hypertension. », sans pendant dans la 4.1 française citée. La fenêtre épinglée du document américain ne porte pas de rubrique 12.1 Mechanism of Action ; la nomination d’antagonisme est prise à la rubrique 1 de cette fenêtre, seule nomination disponible, sans suppléance.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.