solifénacine (succinate de)

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé (« Code CIS : 6 786 288 7 », Statut de l’autorisation : Valide, « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : ASTELLAS PHARMA ». La condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste II ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 11/10/2004 » pour la présentation de 30 comprimés sous plaquettes PVC-Aluminium, imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; VESICARE 5 mg est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le « 16/08/2004 », relève du titulaire ASTELLAS PHARMA ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec sa ligne de ville et de code postal : « ASTELLAS PHARMA 9 PLACE MARIE-JEANNE BASSOT 92300 LEVALLOIS-PERRET ». La composition nomme le sel au §2 — « Succinate de solifénacine………………………………………………………………………………………… 5,0 mg » — suivi de la ligne d’équivalence, « équivalent à………………………………………………………………………………………………………….. 3,8 mg », de la ligne d’unité pointée, « Pour un comprimé pelliculé. », et de l’excipient à effet notoire, « Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (107,5 mg) » ; la forme s’imprime au §3 en deux phrases, le mot de forme « Comprimé pelliculé. », puis la description « Comprimé rond, jaune clair, portant le logo de Yamanouchi et la mention «150» sur la même face. », gravure comprise.

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite la phrase d’emploi de la zone notice, reproduite mot à mot, « VESICARE est indiqué dans le traitement des symptômes de la vessie hyperactive (incontinence urinaire). ». La 4.1 citée tient en une seule ligne — traitement symptomatique, impériosité et pollakiurie liées à l’hyperactivité vésicale — reproduite intégrale ; la même rubrique 4.1 dit « impériosité » deux fois dans la ligne, « l’incontinence urinaire par impériosité » et « la pollakiurie et de l’impériosité urinaire ». La zone notice donne au patient la classe en une phrase — « La solifénacine (substance active de VESICARE 5 mg) appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des anticholinergiques. » — portée au champ summary, et développe les symptômes en aval de la phrase d’emploi citée ci-dessus ; la rubrique 4.2 écarte les mineurs : « La sécurité et l’efficacité de VESICARE chez les enfants n’ont pas encore été établies, VESICARE ne doit pas être prescrit chez l’enfant. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que VESICARE 5 mg, comprimé pelliculé ; la rubrique 8 de la même fiche n’enregistre que deux numéros, 20 et 30 comprimés sous plaquettes thermoformées de 5 mg ; les autres dosages de la substance relèvent d’autres fiches, non citées ici. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de VESIcare (marque d’origine, NDA021518, étiquetée Astellas Pharma US, Inc.) : « VESIcare is a muscarinic antagonist indicated for the treatment of adults with overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency. » et « VESIcare ® is indicated for the treatment of adults with overactive bladder with symptoms of urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency. » ; les deux faces nomment la même classe d’antagonisme, chacune dans sa langue — « antagoniste compétitif spécifique des récepteurs cholinergiques » et « inhibiteur compétitif des récepteurs muscariniques appartenant au sous-type M3 » du côté français, « muscarinic antagonist » du côté américain — le sous-type M3 n’étant imprimé que sur la face française, sans suppléance de notre part. Côté usage, les domaines se recoupent sur l’adulte atteint de vessie hyperactive avec impériosité, urgenturie et pollakiurie des deux côtés, la puce française ajoutant la formule symptomatique complète et la fiche américaine sa série de trois symptômes, « urge urinary incontinence, urgency, and urinary frequency » ; un écart est consigné : l’ouverture américaine imprime deux formulations superposées dans sa rubrique 1, avec et sans la ligne d’antagonisme, sans périmètre pédiatrique de part et d’autre. La fenêtre épinglée du document américain ne porte pas de rubrique 12.1 Mechanism of Action ; la nomination d’antagonisme est prise à la rubrique 1 de cette fenêtre, seule nomination disponible, sans suppléance.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.