nébivolol

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable (« Code CIS : 6 711 335 0 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle », « Date de l’autorisation : 21/08/1996 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 21/12/2006 » ; TEMERIT est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 21/08/1996, relève du titulaire porté par la rubrique 7 du RCP ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme ce titulaire à sa rubrique 7 : « LABORATOIRES MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1 AVENUE DE LA GARE 1611 LUXEMBOURG LUXEMBOURG ». La composition nomme la substance et son sel : « nébivolol base 5,00 mg » « sous forme de : chlorhydrate de nébivolol », et le RCP (rubrique 2) imprime : « Chaque comprimé contient 5 mg de nébivolol (sous forme de chlorhydrate de nébivolol): 2,5 mg de SRRR-nébivolol (ou d-nébivolol) et 2,5 mg de RSSS-nébivolol (ou l-nébivolol). ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot les phrases d’action de la notice reproduites sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la ligne de classe, la phrase de famille et les phrases d’action (champs summary et simple), la nomination de la cible étant réservée au RCP. Périmètre à lire : cette page ne couvre que TEMERIT 5 mg, comprimé quadrisécable ; d’autres présentations et d’autres spécialités de la même molécule relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération par chapiteaux (Hypertension, Insuffisance cardiaque chronique) suivis de leur ligne ; la liste est reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine du nébivolol (monographie déposée aux États-Unis sous le nom de la substance : Nebivolol Tablets, ANDA212682) : « Nebivolol is a β-adrenergic receptor blocking agent. » et « In extensive metabolizers (most of the population) and at doses less than or equal to 10 mg, nebivolol is preferentially β 1 selective. » ; la rubrique 12.1 de cette fiche déclare : « The mechanism of action of the antihypertensive response of nebivolol tablets has not been definitively established. ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La forme américaine (comprimés par voie orale) rejoint la voie et la forme de la spécialité française décrite ici ; le recoupement porte sur la cible — blocage adrénolytique préférentiel bêta 1 — indépendante des posologies, la voie vasodilatatrice (L-arginine/oxyde nitrique) n’étant nommée que par le RCP français. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.