vaccin papillomavirus humain 9-valent (recombinant, adsorbé)
Gardasil 9 est un vaccin pour les enfants et les adolescent(e)s à partir de l'âge de 9 ans et les adultes, administré pour prévenir les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
La fiche de la Base de données publique des médicaments consultée pour cette page concerne GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie (code CIS 6 501 788 7) : « Titulaire de l’autorisation : MERCK SHARP & DOHME BV », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure centralisée », « Date de l’autorisation : 10/06/2015 », « remboursable sur ordonnance uniquement » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». Sur cette fiche, la marque n’est pas générique : « Ce médicament n’appartient à aucun groupe générique » ; cette page décrit donc le vaccin Gardasil 9, pas une substance vendue par plusieurs fabricants. La composition de la fiche nomme les antigènes, par exemple « protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain Papillomavirus HPV type 11 40 microgrammes ».
Les applications et la description de l’action viennent du Résumé des caractéristiques du produit (rubriques 4.1 et 5.1) et de la notice en français publiés par l’EMA pour Gardasil 9 — c’est le document vers lequel renvoie la fiche BDPM : « Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice », « Ces documents sont disponibles en cliquant ici », et la fiche annonce aussi le renvoi européen : « Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l’EMA. » Les lignes « France » ci-dessus reprennent mot à mot le paragraphe 4.1 du RCP français publié par l’EMA pour l’ensemble des présentations de Gardasil 9 (flacon unidose et seringue préremplie, 0,5 ml) ; la fiche de la Base de données publique des médicaments citée ci-dessous ne comporte pas ces lignes, elle renvoie à ce RCP. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.
Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine du Gardasil 9 (DailyMed, section 12.1 Mechanism of Action) ; ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.
Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment ça agit
Explique ce que fait le médicament dans l'organisme ; ne couvre ni posologie, ni effets secondaires, ni sécurité.
Une analogie
Gardasil 9 ne contient pas de virus infectieux : « Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie », précise le RCP (rubrique 5.1). La notice décrit le principe : « Lorsqu'un sujet est vacciné avec Gardasil 9, le système immunitaire (système de défense naturel du corps) stimule la production d'anticorps contre les neuf types d'HPV du vaccin, pour aider à protéger contre les maladies causées par ces virus. »
En termes simples
Gardasil 9 est un vaccin pour les enfants et les adolescent(e)s à partir de l'âge de 9 ans et les adultes. Il est administré pour prévenir les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58. Ces maladies incluent : lésions précancéreuses et cancers de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), lésions précancéreuses et cancers de l'anus et verrues génitales chez les hommes et les femmes. Gardasil 9 est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin n'est pas utilisé pour traiter les maladies dues aux HPV.
En profondeur
Le RCP (rubrique 5.1) précise : « Gardasil 9 est un vaccin 9-valent recombinant non-infectieux avec adjuvant. Il est préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la protéine principale L1 de la capside des 4 types d'HPV (6, 11, 16 et 18) contenus dans le vaccin qHPV et de 5 types d'HPV additionnels (31, 33, 45, 52, 58). » « Il utilise le même adjuvant que le vaccin qHPV : le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe. » « Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie. L'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale. » La notice ajoute : « Gardasil 9 ne peut pas provoquer les maladies dues aux HPV. » La notice américaine (DailyMed, section 12.1 Mechanism of Action) recoupe dans la même direction : « Efficacy of GARDASIL 9 against anogenital diseases related to the vaccine HPV types in human beings is thought to be mediated by humoral immune responses induced by the vaccine, although the exact mechanism of protection is unknown. »
Voir le mécanisme en mouvement
Animation schématique du mécanisme — simplifiée pour plus de clarté, sans échelle réelle.
Comment un vaccin non-infectieux prévient ces maladies
- Gardasil 9 ne contient pas de virus infectieux : « Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie », précise le RCP (rubrique 5.1).
- Gardasil 9 est un vaccin pour les enfants et les adolescent(e)s à partir de l'âge de 9 ans et les adultes.
- Il est administré pour prévenir les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.
- Ce vaccin n'est pas utilisé pour traiter les maladies dues aux HPV.
Cible: Protéine L1 de capside des HPV (pseudo particules virales, types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie. L'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Utilisations approuvées
Les utilisations approuvées varient selon les pays et évoluent dans le temps. Suivez toujours l'information de prescription locale.
Utilisations approuvées : France
ANSM- Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV suivantes :
- Lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin.
- Verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.
- Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
- Gardasil 9 doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Sources officielles
Les affirmations de cette page renvoient à ces documents.
- Gardasil 9 (vaccin papillomavirus humain 9-valent) — Résumé des caractéristiques du produit et notice, version française
Agence européenne des médicaments (EMA)
- Base de données publique des médicaments — fiche GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie (CIS 65017887)
ANSM — Base de données publique des médicaments
- Notice américaine (DailyMed SPL) : Gardasil 9, section 12.1 Mechanism of Action
DailyMed, U.S. National Library of Medicine
Cette page explique comment le médicament agit ; elle ne remplace pas la notice. Pour ce qui vous concerne, lisez la notice de votre médicament ou demandez conseil à votre pharmacien.
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