gabapentine

Cette page décrit NEURONTIN 400 mg, gélule : un médicament sur ordonnance pour traiter certaines épilepsies et des douleurs neuropathiques périphériques ; la gélule s’avale avec de l’eau, et la notice — comme le RCP — avertit qu’on n’arrête pas le traitement brutalement. Ce contenu est informatif ; il ne remplace pas un avis médical. La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité NEURONTIN 400 mg, gélule (« Code CIS : 6 102 259 1 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : VIATRIS UP ». « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure de reconnaissance mutuelle », « Date de l’autorisation : 12/10/1994 » ; la fiche mentionne « Déclaration de commercialisation : 19/09/1995 » pour la présentation « plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 gélule(s) », imprimée « Cette présentation est agréée aux collectivités » ; la condition de prescription imprimée sur la fiche est la détention de la liste : « liste I ». Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec ses lignes d’adresse : « VIATRIS UP », « 1 RUE DE TURIN », « 69007 LYON ». La composition nomme la substance au §2 en phrase entière, « Chaque gélule de 400 mg contient 400 mg de gabapentine. », avec l’excipient à effet notoire, « Chaque gélule de 400 mg contient 54 mg de lactose (sous forme monohydraté). » ; la forme s’imprime au §3 en un mot, « Gélule. », puis la description du §3 dit la gélule « gélule orange opaque en gélatine en deux parties » et son contenu « poudre blanche à blanc cassé ». Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus, sur cinq lignes à deux titres et trois énoncés : « Epilepsie », « NEURONTIN est indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1). », « NEURONTIN est indiqué en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. », « Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques », « NEURONTIN est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l’adulte. ». La zone notice du même document dit l’usage au patient en lignes lisibles, dont l’appel « NEURONTIN est utilisé pour traiter » suivi de ses deux puces. La 4.2 encadre la fin du traitement : « Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l’indication. ». Périmètre à lire : cette page ne couvre que NEURONTIN 400 mg, gélule, en plaquette de 90 ; la rubrique 8 de la même fiche enregistre aussi le numéro « 34009 337 904 6 2 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium). » pour la boîte de 30 gélules, non documentée ici, et les autres dosages de la substance relèvent d’autres fiches, non citées. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical. Les phrases de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, aux notices américaines conservées dans le faisceau. Côté agence, la monographie de marque « Neurontin » (Viatris Specialty LLC) imprime deux lignes d’indication — « Management of postherpetic neuralgia in adults » et « Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures, with and without secondary generalization, in adults and pediatric patients 3 years and older with epilepsy » — que le même dossier reproduit deux fois, une première fois sans renvoi, une seconde assortie du renvoi « ( 1 ) » ; la ligne américaine d’adjonction retient les patients « 3 years and older », la ligne française d’association les enfants à partir de 6 ans, et la ligne française de monothérapie n’a pas de pendant dans ces lignes américaines enregistrées. Côté dépôt, une autre monographie de la même substance, « Gralise » (Almatica Pharma LLC), enregistre « GRALISE is indicated for the management of postherpetic neuralgia. » et « GRALISE is not substitutable with other gabapentin products because of differing pharmacokinetic profiles that affect the frequency of administration. » — une ligne de non-substituabilité entre spécialités, qui ne dit rien de la France. Le registre canadien croisé (Drug Product Database, dossier dpd:15944) est une face d’enregistrement, sans lignes d’usage dans le dossier conservé : il imprime la marque « NEURONTIN », l’ingrédient « gabapentin », l’entreprise déclarante « BGP PHARMA ULC » et le statut « Marketed ». Aucun de ces recoupements ne dit le marché français, ni ne remplace le RCP cité : les lignes « France » ci-dessus, seules issues de la fiche de l’agence du médicament, fondent ce qui est autorisé ici ; les réserves de la 5.1 française, elles, ne sont levées par aucune de ces faces. Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.