fénofibrate

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité LIPANTHYL 200 micronisé, gélule (« Code CIS : 6 556 944 4 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : VIATRIS MEDICAL », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 20/03/1990 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste II ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 19/02/1991 » ; LIPANTHYL est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 20/03/1990, relève du titulaire VIATRIS MEDICAL ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7, avec l’adresse de La Défense telle qu’imprimée, tiret demi-cadratrin inclus : « VIATRIS MEDICAL 1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY 92400 COURBEVOIE ». La composition nomme la substance : la ligne de tête imprime « fénofibrate 200 mg » « Gélule ( Composition pour une gélule ) » ; le §2 porte la valeur au double zéro, « 200,00 mg ». La forme pharmaceutique imprime : « Gélule. » « Gélule de couleur ocre. »

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’usage de la zone notice reproduite sur la fiche — la notice porte encore une phrase de groupe (champ summary avec la phrase d’effet) et une phrase d’association aux statines non citée, la troisième puce du 4.1 du RCP la couvrant. Fait de face à lire : la ligne de classe de la zone notice est imprimée vide — « Classe pharmacothérapeutique - code ATC : » sans contenu — et la classe ne figure qu’au RCP 5.1, « Classe pharmacothérapeutique : hypocholestérolémiant et hypotriglycéridémiant/fibrates, code ATC: C10AB05. » ; le champ drugClass porte la forme du RCP. Périmètre à lire : cette page ne couvre que LIPANTHYL 200 micronisé, gélule ; LIPANTHYL 67 micronisé, gélule, LIPANTHYL 160 mg, comprimé pelliculé et LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé relèvent d’autres fiches et d’autres 4.1, non citées ici. La 4.1 citée est une énumération de quatre lignes — chapiteau d’ouverture et trois puces — reproduite intégrale, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

Les phrases du volet « mécanisme » de cette page ont été comparées, seulement dans la direction des faits, à la notice américaine de TRICOR (monographie déposée aux États-Unis sous la marque TRICOR, NDA021656, étiquetée A-S Medication Solutions ; le champ d’identité « is_original_packager » n’y est pas imprimé et le panneau d’étiquetage ne porte aucun texte — le champ de la base n’imprime que « Fenofibrate Label Image » —, forme de ticket déjà consignée pour NORSET) : « The lipid-modifying effects of fenofibric acid seen in clinical practice have been explained in vivo in transgenic mice and in vitro in human hepatocyte cultures by the activation of peroxisome proliferator activated receptor α (PPARα). » ; côté usage, la fiche américaine ouvre ainsi : « TRICOR is a peroxisome proliferator-activated receptor (PPAR) alpha agonist indicated as an adjunct to diet: » et sa rubrique 1.2 imprime : « TRICOR is also indicated as adjunctive therapy to diet for treatment of adult patients with severe hypertriglyceridemia. » ; sa rubrique 1.3 ajoute, en limitation d’usage : « Fenofibrate at a dose equivalent to 145 mg of TRICOR was not shown to reduce coronary heart disease morbidity and mortality in a large, randomized controlled trial of patients with type 2 diabetes mellitus ». Ce label concerne le produit commercialisé aux États-Unis et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France. Les deux faces nomment le même récepteur, chacune dans sa graphie — la française « Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR α) », l’américaine « peroxisome proliferator activated receptor α (PPARα) » — sans harmonisation. Les domaines d’usage se recoupent : le chapiteau français « en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres mesures non pharmacologiques » recoupe « as an adjunct to diet » ; la première puce française (hypertriglycéridémie sévère) recoupe la rubrique 1.2 américaine ; la troisième puce française (hyperlipidémie mixte en association à une statine) recoupe la rubrique 1.1 américaine, tandis que la deuxième puce française (statine contre-indiquée ou non tolérée) n’a pas de pendant repris ici. La limitation d’usage américaine (absence de réduction de la morbi-mortalité coronaire dans le diabète de type 2) trouve un pendant indépendant sur la face française, au 5.1 : « les fibrates n’ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire » — deux phrases, deux langues, aucune transposition. Voie orale des deux côtés, mais la forme diffère : gélule micronisée de 200 mg d’un côté, comprimés de 48/145 mg (et 130 mg selon présentations) de l’autre — aucun dosage américain n’est transposé en page. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.