bétahistine

La fiche de la Base de données publiques des médicaments consultée pour cette page concerne la spécialité SERC 8 mg, comprimé (« Code CIS : 6 636 263 7 »), « remboursable » et « sur ordonnance uniquement » : « Titulaire de l’autorisation : VIATRIS MEDICAL », « Statut de l’autorisation : Valide », « Type de procédure : Procédure nationale », « Date de l’autorisation : 18/04/1995 » et « Conditions de prescription et de délivrance : liste I ». La fiche mentionne par ailleurs « Déclaration de commercialisation : 27/12/2001 » ; SERC est la spécialité dont l’autorisation, délivrée le 18/04/1995, relève du titulaire VIATRIS MEDICAL ; cette page décrit cette spécialité telle que documentée par la fiche et le RCP cités ci-dessus. Le RCP nomme le même titulaire à sa rubrique 7 : « VIATRIS MEDICAL 1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY 92400 COURBEVOIE ». La composition nomme la substance et sa forme saline : « bétahistine 5,21 mg » « sous forme de : dichlorhydrate de bétahistine 8 mg » « Comprimé ( Composition pour un comprimé ) ».

Les lignes « France » de cette page reprennent mot à mot la rubrique 4.1 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié sur la fiche BDPM citée ci-dessus ; la description de l’action vient de la rubrique 5.1 de ce même RCP, dont le volet simple cite mot à mot la phrase d’indication de la notice reproduite sur la fiche — la zone « Indications thérapeutiques » de la notice porte la phrase de substance, de classe et d’effet (champ summary) et la phrase d’indication (champ simple), l’ouverture à deux-points imprimée sur d’autres fiches n’existant pas ici ; la ligne de classe de la zone de tête est imprimée vide sur cette fiche (« Classe pharmacothérapeutique - code ATC : », sans contenu), la classe étant portée par le seul RCP 5.1. Périmètre à lire : cette page ne couvre que SERC 8 mg, comprimé ; la spécialité BETASERC 24 mg, comprimé, princeps inscrite au même pool de découverte, relève d’une autre fiche et d’un autre 4.1, non cités ici. La 4.1 citée est une ligne unique sans puce ; elle est reproduite telle quelle, dans l’ordre source. Pour la posologie, se référer à la notice et à la prescription du médecin. Cette page est une information, pas un avis médical.

La seconde institution indépendante de cette page est la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, qui enregistre SERC sous le code produit 67819 (DIN 02243878, société « BGP PHARMA ULC », marque « SERC »), à l’état « Marketed » (date de mise en marché d’origine imprimée 2001-08-17, date d’historique 2016-09-07 par la face de statut) ; cette voix porte des champs d’identité et de marché — aucun énoncé de mécanisme, aucune ligne d’indication — et ne dit rien d’une autorisation dans l’Union européenne ou en France ; le mécanisme de cette page est donc single-source de l’ancre française (précédents fr/prednisolone, fr/desloratadine, fr/zopiclone, fr/gliclazide F10). L’accord des deux faces porte sur la lignée de marque SERC et sur le groupe Viatris (titulaire français VIATRIS MEDICAL au §7, société canadienne BGP PHARMA ULC au DPD — personnes morales distinctes d’un même groupe), territoires distincts. Aux États-Unis, la monographie ouverte n’existe pas : la recherche par nom de substance en face openFDA imprime un 404, fait de dossier consigné au dossier de revue. La commercialisation en France reste fondée sur la fiche BDPM citée ci-dessus.

Cette page décrit le mécanisme d’action et les indications approuvées ; elle ne remplace pas la rubrique 4 « Avertissements et précautions » ni la liste des effets indésirables du RCP et de la notice. Avant de modifier, d’arrêter ou de commencer ce médicament, lisez les avertissements de la notice et consultez votre médecin ou votre pharmacien.